PENNVAX-B com ou sem IL-12 ou IL-15 como vacina de DNA para infecção por HIV

Critério de inclusão:

1. Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western blot, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1 ou RNA de HIV-1 plasmático, a qualquer momento antes da entrada no estudo.
2. Tomando um regime HAART estável por ≥3 meses antes do momento da inscrição.
3. Contagem de linfócitos CD4 positivos ≥400 células/µl em duas ocasiões dentro de 60 dias após a inscrição, realizada em qualquer laboratório de fluxo certificado.
4. HIV-1 < 75 cópias/mL em duas ocasiões dentro de 60 dias após a inscrição, realizado em um laboratório certificado pela CLIA.
5. Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
6. Hemoglobina > 9 g/dL (sujeitos do sexo feminino) e > 9,5 g/dL (sujeitos do sexo masculino)
7. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/μL
8. Contagem de plaquetas > 75.000/μL
9. ALT, AST e fosfatase alcalina ≥ 2,5 x limite superior da faixa normal
10. Bilirrubina total ≥ 2,5 x limite superior da faixa normal de laboratório
11. Creatinina sérica ≥ limite superior do normal (ULN).

12. Todas as mulheres em potencial reprodutivo (que não atingiram a menopausa nem foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após o início do(s) medicamento(s) especificado(s) no estudo e no dia 0 (inscrição).

    1. Mulheres que não têm potencial reprodutivo (chegaram à menopausa ou foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária) ou cujo parceiro foi submetido a vasectomia bem-sucedida com azoospermia resultante ou tem azoospermia por qualquer outro motivo, são elegíveis sem exigir o uso de contracepção. A documentação da menopausa, esterilização (histerectomia, ooforectomia, laqueadura ou vasectomia) e azoospermia pela história relatada pelo paciente é aceitável.
    2. Todos os sujeitos não devem participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, a voluntária do estudo/parceiro deve usar uma forma de contracepção enquanto estiver recebendo o(s) medicamento(s) especificado(s) no protocolo )/vacinações e durante um mês após a interrupção das vacinações.
13. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 90 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
14. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade e menos de 50.
15. Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença definidora de AIDS ativa ou passada, com exceção de sarcoma de Kaposi cutâneo mínimo (menos de 10 lesões).
2. Indivíduos com histórico de contagem de células T CD4+ ≤200/µl não são elegíveis.
3. Uso de qualquer terapia imunomoduladora conhecida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, incluindo, entre outros, medicamentos como corticosteróides sistêmicos, interferons, interleucinas, talidomida, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, gamaglobulina IV ou hormônio do crescimento humano.
4. Qualquer malignidade que requeira quimioterapia tóxica sistêmica ou local. A radiação local será permitida.
5. Gravidez ou amamentação.
6. Diabetes mellitus não controlado (glicemia em jejum > 126 mg/dL ou níveis aleatórios de glicose no sangue > 200 mg/dL em pelo menos duas ocasiões dentro de 6 meses antes da entrada no estudo).
7. Transplante de órgãos principais.
8. Álcool ativo ou abuso de substâncias ou doença psiquiátrica, que na opinião do investigador irá interferir na adesão aos requisitos do estudo.
9. Distúrbio neurológico clinicamente significativo ocorrendo dentro de 1 ano antes da entrada no estudo que, na opinião do investigador principal, afetaria a adesão ou segurança do sujeito ao estudo.
10. Uso de corticosteroides sistêmicos por ≥ 4 semanas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
11. Presença de qualquer doença crônica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito.
12. História de vacinação anterior com uma vacina contra o HIV-1.
13. Histórico ou evidência de doença autoimune, incluindo, entre outros, doença autoimune da tireoide e púrpura trombocitopênica idiopática.
14. Alergias à bupivacaína ou anestésico similar.