PENNVAX-B z lub bez IL-12 lub IL-15 jako szczepionka DNA przeciwko zakażeniu HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone przez Western blot, hodowlę HIV-1, antygen HIV-1 lub RNA HIV-1 w osoczu, w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania.
2. Przyjmowanie stabilnego schematu HAART przez ≥3 miesiące przed datą rejestracji.
3. Liczba limfocytów CD4-dodatnich ≥400 komórek/µl dwukrotnie w ciągu 60 dni od włączenia, wykonana w dowolnym certyfikowanym laboratorium przepływu.
4. HIV-1 < 75 kopii/ml dwukrotnie w ciągu 60 dni od włączenia, wykonane w laboratorium certyfikowanym przez CLIA.
5. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
6. Hemoglobina > 9 g/dl (kobiety) i > 9,5 g/dl (mężczyźni)
7. Bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/μl
8. Liczba płytek krwi > 75 000/μl
9. AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≥ 2,5 x górna granica normy
10. Bilirubina całkowita ≥ 2,5 x górna granica normy laboratoryjnej
11. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ górna granica normy (GGN).

12. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły menopauzy ani nie przeszły histerektomii, wycięcia jajników ani podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia przyjmowania leków określonych w badaniu oraz w dniu 0 (wpisu).

    1. Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego (po menopauzie lub przeszły histerektomię, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub których partner przeszedł udaną wazektomię z wynikającą z tego azoospermią lub ma azoospermię z jakiegokolwiek innego powodu, kwalifikują się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Dopuszczalne jest udokumentowanie menopauzy, sterylizacji (histerektomii, wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub wazektomii) i azoospermii na podstawie historii zgłaszanej przez pacjentkę.
    2. Żaden podmiot nie może uczestniczyć w procesie poczęcia (tj. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, dawstwo nasienia, zapłodnienie in vitro), a jeśli bierze udział w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, ochotniczka/partner musi stosować formę antykoncepcji podczas otrzymywania leków określonych w protokole )/szczepionek i przez jeden miesiąc po zaprzestaniu szczepień.
13. Wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 90 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
14. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i mniej niż 50 lat.
15. Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda czynna lub przebyta choroba definiująca AIDS, z wyjątkiem minimalnego (mniej niż 10 zmian) skórnego mięsaka Kaposiego.
2. Pacjenci z historią liczby limfocytów T CD4+ ≤200/µl nie kwalifikują się.
3. Stosowanie jakiejkolwiek znanej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, w tym między innymi leków, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interferony, interleukiny, talidomid, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, gammaglobulin dożylny lub ludzki hormon wzrostu.
4. Każdy nowotwór wymagający ogólnoustrojowej lub miejscowej toksycznej chemioterapii. Lokalne promieniowanie będzie dozwolone.
5. Ciąża lub karmienie piersią.
6. Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 200 mg/dl w co najmniej dwóch przypadkach w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
7. Przeszczep głównych narządów.
8. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji lub choroba psychiczna, które w opinii badacza będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
9. Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne występujące w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, które w opinii głównego badacza mogłoby wpłynąć na zgodność lub bezpieczeństwo uczestnika w badaniu.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥ 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.
12. Historia wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HIV-1.
13. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi choroby autoimmunologicznej tarczycy i idiopatycznej plamicy małopłytkowej.
14. Alergie na bupiwakainę lub podobny środek znieczulający.