PENNVAX-B avec ou sans IL-12 ou IL-15 comme vaccin à ADN contre l'infection par le VIH

Critère d'intégration:

1. Infection par le VIH-1 documentée par tout kit de test ELISA agréé et confirmée par transfert Western, culture du VIH-1, antigène du VIH-1 ou ARN du VIH-1 plasmatique, à tout moment avant l'entrée à l'étude.
2. Prendre un régime HAART stable pendant ≥ 3 mois avant le moment de l'inscription.
3. Numération des lymphocytes CD4 positifs ≥ 400 cellules / µl à deux reprises dans les 60 jours suivant l'inscription, effectuée dans n'importe quel laboratoire de flux certifié.
4. VIH-1 < 75 copies/mL à deux reprises dans les 60 jours suivant l'inscription, effectué dans un laboratoire certifié CLIA.
5. Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :
6. Hémoglobine > 9 g/dL (sujets féminins) et > 9,5 g/dL (sujets masculins)
7. Nombre absolu de neutrophiles > 1000 cellules/μL
8. Numération plaquettaire > 75 000/μL
9. ALT, AST et phosphatase alcaline ≥ 2,5 x limite supérieure de la plage normale
10. Bilirubine totale ≥ 2,5 x limite supérieure de la plage normale du laboratoire
11. Créatinine sérique ≥ limite supérieure de la normale (LSN).

12. Toutes les femmes en âge de procréer (qui n'ont pas atteint la ménopause ni subi d'hystérectomie, d'ovariectomie ou de ligature des trompes) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant le début du ou des médicaments spécifiés à l'étude et au jour 0 (inscription).

    1. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (ont atteint la ménopause ou ont subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une ligature des trompes) ou dont le partenaire masculin a subi une vasectomie réussie avec azoospermie résultante ou a une azoospermie pour toute autre raison, sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. La documentation de la ménopause, de la stérilisation (hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes ou vasectomie) et de l'azoospermie par les antécédents rapportés par la patiente est acceptable.
    2. Tous les sujets ne doivent pas participer à un processus de conception (c. tentative active de tomber enceinte ou de féconder, don de sperme, fécondation in vitro), et si elle participe à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse, la volontaire de l'étude/partenaire masculin doit utiliser une forme de contraception tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole. )/vaccinations et pendant un mois après l'arrêt des vaccinations.
13. Score de performance de Karnofsky ≥ 90 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
14. Hommes ou femmes ≥18 ans et moins de 50 ans.
15. Capacité et volonté du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie active ou passée définissant le SIDA, à l'exception d'un sarcome de Kaposi cutané minime (moins de 10 lésions).
2. Les sujets ayant des antécédents de numération des lymphocytes T CD4+ ≤ 200/µl ne sont pas éligibles.
3. Utilisation de toute thérapie immunomodulatrice connue dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments tels que les corticostéroïdes systémiques, les interférons, les interleukines, la thalidomide, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, la gammaglobuline IV ou l'hormone de croissance humaine.
4. Toute tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie toxique systémique ou locale. Le rayonnement local sera autorisé.
5. Grossesse ou allaitement.
6. Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun> 126 mg / dL ou glycémie aléatoire> 200 mg / dL à au moins deux reprises dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude).
7. Transplantation d'organes majeurs.
8. Abus actif d'alcool ou de substances ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec le respect des exigences de l'étude.
9. Trouble neurologique cliniquement significatif survenant dans l'année précédant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la conformité ou la sécurité du sujet à l'étude.
10. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 4 semaines dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
11. Présence de toute maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet.
12. Antécédents de vaccination antérieure avec un vaccin contre le VIH-1.
13. Antécédents ou signes de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie auto-immune thyroïdienne et un purpura thrombocytopénique idiopathique.
14. Allergies à la bupivacaïne ou à un anesthésique similaire.