PENNVAX-B con o senza IL-12 o IL-15 come vaccino a DNA per l'infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot, coltura HIV-1, antigene HIV-1 o HIV-1 RNA plasmatico, in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
2. Assunzione di un regime HAART stabile per ≥3 mesi prima del momento dell'arruolamento.
3. Conta dei linfociti CD4-positivi ≥400 cellule/µl in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento, eseguita presso qualsiasi laboratorio di flusso certificato.
4. HIV-1 < 75 copie/mL in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento, eseguito in un laboratorio certificato CLIA.
5. Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
6. Emoglobina > 9 g/dL (soggetti di sesso femminile) e > 9,5 g/dL (soggetti di sesso maschile)
7. Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/μL
8. Conta piastrinica > 75.000/μL
9. ALT, AST e fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore del range normale
10. Bilirubina totale ≥ 2,5 x limite superiore del range normale di laboratorio
11. Creatinina sierica ≥ limite superiore della norma (ULN).

12. Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa né sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'inizio dei farmaci specificati dallo studio e al giorno 0 (arruolamento).

    1. Le donne che non hanno potenziale riproduttivo (hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube) o il cui partner maschio è stato sottoposto con successo a vasectomia con conseguente azoospermia o ha azoospermia per qualsiasi altro motivo, sono ammissibili senza richiedere l'uso di contraccezione. È accettabile la documentazione della menopausa, della sterilizzazione (isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube o vasectomia) e dell'azoospermia mediante anamnesi riferita dalla paziente.
    2. Tutti i soggetti non devono partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, la volontaria dello studio/partner maschio deve utilizzare una forma di contraccezione mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo )/vaccinazioni e per un mese dopo l'interruzione delle vaccinazioni.
13. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 90 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
14. Uomini o donne di età ≥18 anni e inferiore a 50.
15. Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia attiva o pregressa che definisce l'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo minimo (meno di 10 lesioni).
2. I soggetti con una storia di conta di linfociti T CD4+ ≤200/µl non sono idonei.
3. Uso di qualsiasi terapia immunomodulante nota entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, inclusi ma non limitati a farmaci come corticosteroidi sistemici, interferoni, interleuchine, talidomide, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, gammaglobulina IV o ormone della crescita umano.
4. Qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia tossica sistemica o locale. Sarà consentita la radiazione locale.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 126 mg/dL o livelli casuali di glicemia > 200 mg/dL in almeno due occasioni entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio).
7. Trapianto di organi importanti.
8. Abuso attivo di alcol o sostanze o malattia psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con l'aderenza ai requisiti dello studio.
9. - Disturbo neurologico clinicamente significativo che si verifica entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio che, secondo il ricercatore principale, influenzerebbe la compliance o la sicurezza dello studio del soggetto.
10. Uso di corticosteroidi sistemici per ≥ 4 settimane entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
11. Presenza di qualsiasi malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.
12. Storia di precedente vaccinazione con un vaccino contro l'HIV-1.
13. Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune, incluse, ma non limitate a, malattia autoimmune della tiroide e porpora trombocitopenica idiopatica.
14. Allergie alla bupivacaina o anestetico simile.