PENNVAX-B con o sin IL-12 o IL-15 como vacuna de ADN para la infección por VIH

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot, cultivo de VIH-1, antígeno de VIH-1 o ARN de VIH-1 en plasma, en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
2. Tomar un régimen HAART estable durante ≥3 meses antes del momento de la inscripción.
3. Recuento de linfocitos CD4 positivos ≥400 células/µl en dos ocasiones dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, realizado en cualquier laboratorio de flujo certificado.
4. VIH-1 < 75 copias/mL en dos ocasiones dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, realizado en un laboratorio certificado por CLIA.
5. Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
6. Hemoglobina > 9 g/dL (sujetos femeninos) y > 9,5 g/dL (sujetos masculinos)
7. Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/μL
8. Recuento de plaquetas > 75 000/μL
9. ALT, AST y fosfatasa alcalina ≥ 2,5 x límite superior del rango normal
10. Bilirrubina total ≥ 2,5 x límite superior del rango normal de laboratorio
11. Creatinina sérica ≥ límite superior de lo normal (LSN).

12. Todas las mujeres en edad reproductiva (que no hayan llegado a la menopausia ni se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores al inicio de los medicamentos especificados en el estudio y el día 0 (inscripción).

    1. Las mujeres que no tienen potencial reproductivo (han alcanzado la menopausia o se han sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) o cuya pareja masculina se ha sometido con éxito a una vasectomía con azoospermia resultante o tiene azoospermia por cualquier otro motivo, son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. Se acepta la documentación de la menopausia, la esterilización (histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas o vasectomía) y la azoospermia según el historial informado por la paciente.
    2. Todos los sujetos no deben participar en un proceso de concepción (es decir, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro), y si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntaria del estudio/pareja masculina debe usar una forma de anticoncepción mientras recibe la(s) medicación(es) especificada(s) en el protocolo. )/vacunas y durante un mes después de suspender las vacunas.
13. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 90 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
14. Hombres o mujeres ≥18 años y menos de 50.
15. Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad definitoria de sida activa o pasada, con excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo mínimo (menos de 10 lesiones).
2. Los sujetos con antecedentes de recuento de células T CD4+ ≤200/µl no son elegibles.
3. Uso de cualquier terapia inmunomoduladora conocida dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, incluidos, entre otros, medicamentos como corticosteroides sistémicos, interferones, interleucinas, talidomida, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, gammaglobulina IV u hormona de crecimiento humana.
4. Cualquier malignidad que requiera quimioterapia tóxica sistémica o local. Se permitirá la radiación local.
5. Embarazo o lactancia.
6. Diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas > 126 mg/dl o niveles aleatorios de glucosa en sangre > 200 mg/dl en al menos dos ocasiones en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
7. Trasplante de órganos mayores.
8. Abuso activo de alcohol o sustancias o enfermedad psiquiátrica, que en opinión del investigador interferirá con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Trastorno neurológico clínicamente significativo que ocurre dentro de 1 año antes del ingreso al estudio que, en opinión del investigador principal, afectaría el cumplimiento del estudio o la seguridad del sujeto.
10. Uso de corticosteroides sistémicos durante ≥ 4 semanas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
11. Presencia de alguna enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda afectar la seguridad del sujeto.
12. Antecedentes de vacunación previa con una vacuna contra el VIH-1.
13. Antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, enfermedad autoinmune de la tiroides y púrpura trombocitopénica idiopática.
14. Alergias a la bupivacaína o anestésicos similares.