PENNVAX-B 含或不含 IL-12 或 IL-15 作为 HIV 感染的 DNA 疫苗

纳入标准：

1. 在进入研究之前的任何时间，通过任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录并通过蛋白质印迹、HIV-1 培养、HIV-1 抗原或血浆 HIV-1 RNA 确认的 HIV-1 感染。
2. 在入组前服用稳定的 HAART 方案 ≥ 3 个月。
3. CD4 阳性淋巴细胞计数 ≥ 400 个细胞/微升，在入组后 60 天内两次在任何经过​​认证的流动实验室进行。
4. HIV-1 < 75 拷贝/mL 在注册后 60 天内两次在 CLIA 认证实验室进行。
5. 进入研究前 30 天内获得的实验室值：
6. 血红蛋白 > 9 g/dL（女性受试者）和 > 9.5 g/dL（男性受试者）
7. 中性粒细胞绝对计数 > 1000 个细胞/μL
8. 血小板计数 > 75,000/μL
9. ALT、AST 和碱性磷酸酶 ≥ 2.5 x 正常范围上限
10. 总胆红素 ≥ 2.5 x 实验室正常范围上限
11. 血清肌酐≥正常值上限 (ULN)。

12. 所有具有生育潜力的女性（未达到更年期，也未进行子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）必须在开始研究指定药物治疗后 30 天内和第 0 天（入组）进行阴性妊娠试验。

    1. 不具有生育潜力的女性（已达到更年期或接受过子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）或其男性伴侣已成功接受输精管切除术并导致无精子症或因任何其他原因患有无精子症，无需使用避孕措施即可获得资格。 根据患者报告的病史记录绝经、绝育（子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎术或输精管切除术）和无精症是可以接受的。
    2. 所有受试者不得参与受孕过程（即 积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精），如果参与可能导致怀孕的性活动，女性研究志愿者/男性伴侣必须在接受协议规定的药物治疗时使用某种避孕方式)/疫苗接种和停止疫苗接种后一个月。
13. 进入研究前 30 天内，Karnofsky 表现评分≥ 90。
14. 年龄≥18 岁且小于 50 岁的男性或女性。
15. 受试者或法定监护人/代表给予书面知情同意的能力和意愿。

排除标准：

1. 除极小（少于 10 个病变）皮肤卡波西肉瘤外，任何活动性或既往定义为艾滋病的疾病。
2. CD4+ T 细胞计数≤200/µl 的受试者不符合条件。
3. 在进入研究前 4 周内使用任何已知的免疫调节疗法，包括但不限于全身性皮质类固醇、干扰素、白细胞介素、沙利度胺、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、IV 丙种球蛋白或人生长激素等药物。
4. 任何需要全身或局部毒性化疗的恶性肿瘤。 局部辐射是允许的。
5. 怀孕或哺乳。
6. 不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 126 mg/dL 或随机血糖水平 > 200 mg/dL 在研究进入前 6 个月内至少两次）。
7. 重大器官移植。
8. 活跃的酒精或药物滥用或精神疾病，研究者认为这会干扰对研究要求的遵守。
9. 在研究进入前 1 年内发生临床上显着的神经系统疾病，主要研究者认为会影响受试者的研究依从性或安全性。
10. 进入研究前 3 个月内使用全身性皮质类固醇≥ 4 周。
11. 研究者认为可能影响受试者安全的任何慢性疾病的存在。
12. 先前接种 HIV-1 疫苗的历史。
13. 自身免疫性疾病的病史或证据，包括但不限于甲状腺自身免疫性疾病和特发性血小板减少性紫癜。
14. 对布比卡因或类似麻醉剂过敏。