PENNVAX-B IL-12:n tai IL-15:n kanssa tai ilman sitä HIV-infektion DNA-rokotteena

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1-infektio dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blotilla, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä tai plasman HIV-1-RNA:lla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
2. Vakaa HAART-hoito ≥ 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
3. CD4-positiivisten lymfosyyttien määrä ≥400 solua/µl kahdesti 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä, suoritettu missä tahansa sertifioidussa virtauslaboratoriossa.
4. HIV-1 < 75 kopiota/ml kahdesti 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, suoritettuna CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
5. Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
6. Hemoglobiini > 9 g/dl (naishenkilöt) ja > 9,5 g/dl (mieshenkilöt)
7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/μl
8. Verihiutalemäärä > 75 000/μl
9. ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 x normaalin yläraja
10. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x laboratorionormaalin yläraja
11. Seerumin kreatiniini ≥ normaalin yläraja (ULN).

12. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla (jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kohdun, munanpoiston tai munanjohtimen ligaatio) on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa tutkimuksessa määritellyn lääkityksen aloittamisesta ja päivänä 0 (ilmoittautuminen).

    1. Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (on saavuttaneet vaihdevuodet tai jolle on tehty kohdun, munanpoiston tai munanjohtimen ligaatio) tai joiden mieskumppanille on tehty onnistunut vasektomia, josta on seurannut atsoospermia, tai joilla on atsoospermia jostain muusta syystä, ovat kelvollisia ilman ehkäisyn käyttöä. Vaihdevuodet, sterilisaatio (kohdunpoisto, munanpoisto, munanjohtimien ligataatio tai vasektomia) ja atsoospermia voidaan dokumentoida potilaan ilmoittaman historian perusteella.
    2. Kaikki tutkittavat eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkimuksen naispuolisen vapaaehtoisen/mieskumppanin on käytettävä jonkinlaista ehkäisyä, kun hän saa protokollan mukaisia ​​lääkkeitä. )/rokotukset ja kuukauden ajan rokotusten lopettamisen jälkeen.
13. Karnofskyn suorituspisteet ≥ 90 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
14. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat.
15. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen tai mennyt AIDSin määrittelevä sairaus, lukuun ottamatta minimaalista (alle 10 vauriota) ihon Kaposin sarkoomaa.
2. Koehenkilöt, joilla on ollut CD4+ T-solujen määrä ≤ 200/µl, eivät ole kelvollisia.
3. Minkä tahansa tunnetun immunomodulatorisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeet, kuten systeemiset kortikosteroidit, interferonit, interleukiinit, talidomidi, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, IV gammaglobuliini tai ihmisen kasvuhormoni.
4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä tai paikallista toksista kemoterapiaa. Paikallinen säteily on sallittua.
5. Raskaus tai imetys.
6. Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 126 mg/dl tai satunnainen verensokeri > 200 mg/dl vähintään kahdesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista).
7. Suuri elinsiirto.
8. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista.
9. Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, joka ilmenee vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi koehenkilön tutkimusten noudattamiseen tai turvallisuuteen.
10. Systeemisten kortikosteroidien käyttö ≥ 4 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
11. Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
12. Aikaisempi rokotus HIV-1-rokotteella.
13. Aiempi tai näyttö autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen autoimmuunisairaus ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
14. Allergia bupivakaiinille tai vastaavalle anestesialle.