PENNVAX-B med eller uten IL-12 eller IL-15 som en DNA-vaksine for HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1-infeksjon dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 antigen eller plasma HIV-1 RNA, når som helst før studiestart.
2. Tar et stabilt HAART-regime i ≥3 måneder før registreringstidspunktet.
3. CD4-positivt lymfocyttantall ≥400 celler/µl ved to anledninger innen 60 dager etter registrering, utført ved ethvert sertifisert flytlaboratorium.
4. HIV-1 < 75 kopier/ml ved to anledninger innen 60 dager etter påmelding, utført i et CLIA-sertifisert laboratorium.
5. Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:
6. Hemoglobin > 9 g/dL (kvinnelige forsøkspersoner) og > 9,5 g/dL (mannlige forsøkspersoner)
7. Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/μL
8. Blodplateantall > 75 000/μL
9. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≥ 2,5 x øvre grense for normalområdet
10. Totalt bilirubin ≥ 2,5 x øvre grense for laboratoriets normalområde
11. Serumkreatinin ≥ øvre normalgrense (ULN).

12. Alle kvinner med reproduktivt potensial (som ikke har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager etter oppstart av studiespesifisert(e) medisin(er) og på dag 0 (registrering).

    1. Kvinner som ikke er av reproduktivt potensial (har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) eller hvis mannlige partner har gjennomgått vellykket vasektomi med resulterende azoospermi eller har azoospermi av annen grunn, er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. Dokumentasjon av overgangsalder, sterilisering (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller vasektomi) og azoospermi etter pasientrapportert historie er akseptabel.
    2. Alle forsøkspersoner må ikke delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering), og hvis deltaker i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må den kvinnelige studiefrivilligen/mannlige partneren bruke en form for prevensjon mens de mottar protokollspesifiserte medisiner. )/vaksinasjoner og i en måned etter avsluttet vaksinasjon.
13. Karnofsky ytelsesscore ≥ 90 innen 30 dager før studiestart.
14. Menn eller kvinner ≥18 år og under 50.
15. Evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv eller tidligere AIDS-definerende sykdom med unntak av minimal (mindre enn 10 lesjoner) kutan Kaposis sarkom.
2. Personer med en historie med CD4+ T-celletall ≤200/µl er ikke kvalifisert.
3. Bruk av kjent immunmodulerende terapi innen 4 uker før studiestart inkludert, men ikke begrenset til, medikamenter som systemiske kortikosteroider, interferoner, interleukiner, thalidomid, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, IV gammaglobulin eller humant veksthormon.
4. Enhver malignitet som krever systemisk eller lokal toksisk kjemoterapi. Lokal stråling vil bli tillatt.
5. Graviditet eller amming.
6. Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dL eller tilfeldige blodsukkernivåer > 200 mg/dL ved minst to anledninger innen 6 måneder før studiestart).
7. Større organtransplantasjon.
8. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom, som etter utrederens oppfatning vil forstyrre etterlevelsen av studiekrav.
9. Klinisk signifikant nevrologisk lidelse som oppstår innen 1 år før studiestart som etter hovedforskerens oppfatning vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller sikkerhet.
10. Bruk av systemiske kortikosteroider i ≥ 4 uker innen 3 måneder før studiestart.
11. Tilstedeværelse av kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten.
12. Tidligere vaksinasjon med HIV-1-vaksine.
13. Anamnese eller bevis på autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
14. Allergi mot bupivakain eller lignende bedøvelsesmidler.