PENNVAX-B s nebo bez IL-12 nebo IL-15 jako DNA vakcína proti infekci HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Infekce HIV-1 dokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená Western blotem, kultivací HIV-1, antigenem HIV-1 nebo plazmatickou HIV-1 RNA kdykoli před vstupem do studie.
2. Užívání stabilního režimu HAART po dobu ≥ 3 měsíců před okamžikem zařazení.
3. Počet CD4-pozitivních lymfocytů ≥400 buněk/µl při dvou příležitostech během 60 dnů od zařazení, provedené v jakékoli certifikované průtokové laboratoři.
4. HIV-1 < 75 kopií/ml při dvou příležitostech během 60 dnů od zařazení, provedeno v laboratoři s certifikací CLIA.
5. Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:
6. Hemoglobin > 9 g/dl (ženy) a > 9,5 g/dl (muži)
7. Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/μl
8. Počet krevních destiček > 75 000/μL
9. ALT, AST a alkalická fosfatáza ≥ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí
10. Celkový bilirubin ≥ 2,5 x horní hranice laboratorního normálního rozmezí
11. Sérový kreatinin ≥ horní hranice normálu (ULN).

12. Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy ani nepodstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů od zahájení studie specifikované medikace (léků) a v den 0 (zařazení).

    1. Ženy, které nemají reprodukční potenciál (dosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo jejichž mužský partner podstoupil úspěšnou vazektomii s následnou azoospermií nebo má azoospermii z jakéhokoli jiného důvodu, jsou způsobilé bez nutnosti použití antikoncepce. Dokumentace menopauzy, sterilizace (hysterektomie, ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie) a azoospermie v anamnéze hlášené pacientkou je přijatelná.
    2. Všechny subjekty se nesmí účastnit koncepčního procesu (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, dárcovství spermatu, oplodnění in vitro) a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí dobrovolnice/mužský partner ve studii používat formu antikoncepce a zároveň dostávat protokol(y) )/očkování a po dobu jednoho měsíce po ukončení očkování.
13. Karnofského výkonnostní skóre ≥ 90 během 30 dnů před vstupem do studie.
14. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a méně než 50 let.
15. Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli aktivní nebo prodělané onemocnění definující AIDS, s výjimkou minimálního (méně než 10 lézí) kožního Kaposiho sarkomu.
2. Subjekty s anamnézou počtu CD4+ T-buněk ≤200/ul nejsou způsobilé.
3. Použití jakékoli známé imunomodulační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie včetně, ale bez omezení, léků, jako jsou systémové kortikosteroidy, interferony, interleukiny, thalidomid, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, IV gamaglobulin nebo lidský růstový hormon.
4. Jakákoli malignita vyžadující systémovou nebo lokální toxickou chemoterapii. Místní radiace bude povolena.
5. Těhotenství nebo kojení.
6. Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126 mg/dl nebo náhodné hladiny glukózy v krvi > 200 mg/dl alespoň ve dvou případech během 6 měsíců před vstupem do studie).
7. Transplantace velkých orgánů.
8. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší dodržování požadavků studie.
9. Klinicky významná neurologická porucha vyskytující se během 1 roku před vstupem do studie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnila shodu nebo bezpečnost subjektu ve studii.
10. Použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 4 týdnů během 3 měsíců před vstupem do studie.
11. Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu.
12. Historie předchozího očkování vakcínou proti HIV-1.
13. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení, autoimunitního onemocnění štítné žlázy a idiopatické trombocytopenické purpury.
14. Alergie na bupivakain nebo podobná anestetika.