PENNVAX-B med eller utan IL-12 eller IL-15 som DNA-vaccin för HIV-infektion

Inklusionskriterier:

1. HIV-1-infektion dokumenterad av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot, HIV-1-odling, HIV-1-antigen eller plasma HIV-1-RNA, när som helst innan studiestart.
2. Att ta en stabil HAART-regim i ≥3 månader före tidpunkten för inskrivning.
3. CD4-positivt lymfocytantal ≥400 celler/µl vid två tillfällen inom 60 dagar efter inskrivningen, utfört vid något certifierat flödeslaboratorium.
4. HIV-1 < 75 kopior/ml vid två tillfällen inom 60 dagar efter registreringen, utförd i ett CLIA-certifierat laboratorium.
5. Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart:
6. Hemoglobin > 9 g/dL (kvinnliga försökspersoner) och > 9,5 g/dL (manliga försökspersoner)
7. Absolut antal neutrofiler > 1000 celler/μL
8. Trombocytantal > 75 000/μL
9. ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 x övre normalgränsen
10. Totalt bilirubin ≥ 2,5 x övre gränsen för laboratoriets normalområde
11. Serumkreatinin ≥ övre normalgräns (ULN).

12. Alla kvinnor med reproduktionspotential (som inte har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, ooforektomi eller äggledarligation) måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter påbörjad studiespecificerad medicin(er) och vid dag 0 (registrering).

    1. Kvinnor som inte har reproduktionspotential (har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) eller vars manliga partner har genomgått framgångsrik vasektomi med resulterande azoospermi eller har azoospermi av någon annan anledning, är berättigade utan att behöva använda preventivmedel. Dokumentation av klimakteriet, sterilisering (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller vasektomi) och azoospermi genom patientrapporterad historia är acceptabel.
    2. Alla försökspersoner får inte delta i en befruktningsprocess (dvs. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning), och om den kvinnliga studievolontären/manliga partnern deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste den kvinnliga studiens frivilliga/manliga partner använda en form av preventivmedel samtidigt som den får protokollspecificerade läkemedel )/vaccinationer och i en månad efter avslutad vaccination.
13. Karnofsky prestationspoäng ≥ 90 inom 30 dagar före studiestart.
14. Män eller kvinnor ≥18 år och yngre än 50.
15. Förmåga och vilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla aktiva eller tidigare AIDS-definierande sjukdomar med undantag för minimal (mindre än 10 lesioner) kutan Kaposis sarkom.
2. Försökspersoner med en historia av CD4+ T-cellantal ≤200/µl är inte berättigade.
3. Användning av någon känd immunmodulerande terapi inom 4 veckor före studiestart inklusive men inte begränsat till läkemedel såsom systemiska kortikosteroider, interferoner, interleukiner, talidomid, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, IV gammaglobulin eller humant tillväxthormon.
4. Alla maligniteter som kräver systemisk eller lokal toxisk kemoterapi. Lokal strålning kommer att tillåtas.
5. Graviditet eller amning.
6. Okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker > 126 mg/dL eller slumpmässiga blodsockernivåer > 200 mg/dL vid minst två tillfällen inom 6 månader innan studiestart).
7. Stor organtransplantation.
8. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning kommer att störa efterlevnaden av studiekrav.
9. Kliniskt signifikant neurologisk störning som inträffar inom 1 år före studiestart och som enligt huvudforskarens uppfattning skulle påverka försökspersonens studieefterlevnad eller säkerhet.
10. Användning av systemiska kortikosteroider i ≥ 4 veckor inom 3 månader före studiestart.
11. Förekomst av någon kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens säkerhet.
12. Historik om tidigare vaccination med ett HIV-1-vaccin.
13. Historik eller tecken på autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, autoimmun sköldkörtelsjukdom och idiopatisk trombocytopen purpura.
14. Allergi mot bupivakain eller liknande bedövningsmedel.