줄기 세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 Alemtuzumab 및 Cyclosporine
2016년 6월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
혈액 악성 종양에 대한 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받는 환자를 위한 만성 광범위한 GVHD 예방을 위한 치료 표준과 저용량 Alemtuzumab 및 사이클로스포린을 비교하는 제2상 무작위 연구
이식편대숙주병(GVHD)은 줄기세포 이식 후 흔한 합병증 중 하나입니다. 이것은 기증자의 새로운 줄기 세포가 이식 받는 사람의 몸에 있는 다른 세포를 공격할 때 발생하는 합병증입니다.
최근 alemtuzumab 또는 Campath라는 항체(단백질)가 이식편대숙주병 예방에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이전 연구에서는 alemtuzumab으로 GVHD의 위험이 낮았지만 질병 재발 위험이 높았습니다. 이전 연구에서는 고용량의 알렘투주맙을 사용했습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 알렘투주맙의 용량을 낮춤으로써 재발 위험 증가(상태 악화) 없이 심각한 GVHD를 예방할 수 있는지 알아보십시오.
- 사이클로스포린과 병용한 저용량의 알렘투주맙이 현재 표준 치료와 비교할 때 GVHD를 더 효과적으로 예방할 수 있고 재발 위험을 증가시키지 않는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양의 진단
- 줄기 세포의 공급원으로서의 말초 혈액
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 6/6 일치 형제 기증자 가용성
- 기존 또는 저강도 접근법을 사용한 이식에 적합
제외 기준:
- 이식 당시 AST/ALT >3 x IULN
- 이식 당시 혈청 크레아티닌 > 1.5 x IULN
- 이전 동종 이식
- 동계 기증자
- 활성 제어되지 않은 감염
- HIV 양성
- BMT 당시의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
Princess Margaret 병원에서 GVHD 예방을 위한 현재 치료 표준은 사이클로스포린과 미코페놀레이트 또는 사이클로스포린과 메토트렉세이트입니다.
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PMH에서 사용되는 두 가지 GVHD 예방법 중 하나(사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 또는 사이클로스포린 및 메토트렉세이트)
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실험적: 사이클로스포린과 캄파스
만성 광범위 GVHD의 예방을 위한 치료 표준에 대해 실험군의 효능을 테스트할 것입니다.
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새로운 GVHD 예방 전략은 말초 혈액 줄기 세포를 사용하여 일치하는 형제 기증자 이식을 받는 환자의 확립된 GVHD 예방에 대해 테스트될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년의 만성 광범위한 GVHD(예 대 아니오)
기간: 이식일로부터 12개월
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이식일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vikas Gupta, MD, University Heath Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 07-0436C
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