Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ja syklosporiini siirrännäisten ja isäntätautien ehkäisyyn kantasolusiirtojen jälkeen

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksisia alemtutsumabia ja syklosporiinia kroonisen laaja-alaisen GVHD:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Siirrä isäntä -sairaus (GVHD) on yksi yleisimmistä komplikaatioista kantasolusiirron jälkeen. Tämä on komplikaatio, joka tapahtuu, kun luovuttajan uudet kantasolut hyökkäävät muihin soluihin siirteen saajan kehossa.

Äskettäin vasta-aineen (proteiinin), jota kutsutaan alemtutsumabiksi tai Camppathiksi, on havaittu olevan tehokas siirrännäisen vs. isäntätaudin ehkäisyssä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen GVHD:n riskin alemtutsumabilla, mutta taudin uusiutumisen riski oli korkea. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty suuria alemtutsumabianoksia. Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Selvittääksesi, voidaanko vakava GVHD estää alemtutsumabin annosta alentamalla lisäämättä uusiutumisen riskiä (tilasi pahenee).
  • Selvitetään, voiko pieni alemtutsumabin annos yhdessä siklosporiinin kanssa estää GVHD:tä tehokkaammin verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, eikä se lisää uusiutumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
  • Perifeerinen veri kantasolujen lähteenä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • 6/6 vastaavan sisaruksen luovuttajan saatavuus
  • Soveltuu siirtoon käyttämällä tavanomaista tai alennetun intensiteetin lähestymistapaa

Poissulkemiskriteerit:

  • AST/ALT >3 x IULN siirtohetkellä
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x IULN siirtohetkellä
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Syngeeninen luovuttaja
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • HIV-positiivinen
  • Raskaus BMT:n aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Prinsessa Margaretin sairaalassa GVHD:n ennaltaehkäisyn nykyinen hoitostandardi on syklosporiini ja mykofenolaatti tai syklosporiini ja metotreksaatti.
Lääke: mykofenolaatti tai syklosporiini ja metotreksaatti
Toinen PMH:ssa käytetystä kahdesta GVHD-profylaksiasta - joko syklosporiini ja mykofenolaatti tai syklosporiini ja metotreksaatti
Kokeellinen: Syklosporiini ja Campath
Kokeellisen haaran tehoa testataan kroonisen laajan GVHD:n ehkäisyssä käytettävän hoidon standardien perusteella.
Lääke: Alemtutsumabi
Uutta GVHD-ehkäisystrategiaa testataan vakiintuneen GVHD-profylaksia vastaan ​​potilailla, joille tehdään sovitettu sisarusluovuttajasiirto käyttämällä perifeerisen veren kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Krooninen laaja GVHD 1 vuoden iässä (kyllä ​​vs. ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirtopäivästä
12 kuukautta siirtopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 07-0436C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa