Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a cyklosporin pro prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantacích kmenových buněk

21. června 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná studie fáze II srovnávající nízké dávky alemtuzumabu a cyklosporinu se standardní péčí pro prevenci chronické extenzivní GVHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) pro hematologické malignity

Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je jednou z častých komplikací po transplantaci kmenových buněk. Jedná se o komplikaci, ke které dochází, když nové kmenové buňky od dárce napadnou jiné buňky v těle příjemce transplantátu.

Nedávno bylo zjištěno, že protilátka (protein) zvaná alemtuzumab nebo Campath je účinná v prevenci reakce štěpu vs.

Předchozí studie prokázaly nízké riziko GVHD u alemtuzumabu, nicméně riziko recidivy onemocnění bylo vysoké. Předchozí studie používaly vysokou dávku alemtuzumabu. Účelem této studie je:

  • Zjistit, zda snížením dávky alemtuzumabu lze předejít závažné GVHD, aniž by se zvýšilo riziko relapsu (váš stav se zhorší).
  • Zjistit, zda nízká dávka alemtuzumabu v kombinaci s cyklosporinem může zabránit GVHD účinněji ve srovnání se současnou standardní péčí a nezvyšuje riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hematologické malignity
  • Periferní krev jako zdroj kmenových buněk
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Dostupnost 6/6 spárovaného sourozeneckého dárce
  • Vhodné pro transplantaci pomocí konvenčního přístupu nebo přístupu se sníženou intenzitou

Kritéria vyloučení:

  • AST/ALT >3 x IULN v době transplantace
  • Sérový kreatinin > 1,5 x IULN v době transplantace
  • Před alogenní transplantací
  • Syngenní dárce
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • HIV pozitivní
  • Těhotenství v době BMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Současný standard péče o profylaxi GVHD v Princess Margaret Hospital je cyklosporin a mykofenolát nebo cyklosporin a methotrexát.
Lék: mykofenolát nebo cyklosporin a methotrexát
Jedna ze dvou profylaxí GVHD používaných u PMH – buď cyklosporin a mykofenolát nebo cyklosporin a methotrexát
Experimentální: Cyklosporin a Campath
Účinnost experimentální větve bude testována proti standardní péči o prevenci chronické rozsáhlé GVHD.
Lék: Alemtuzumab
Nová strategie prevence GVHD bude testována proti zavedené profylaxi GVHD u pacientů podstupujících transplantaci shodného sourozeneckého dárce pomocí kmenových buněk periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronická rozsáhlá GVHD po 1 roce (ano vs. ne)
Časové okno: 12 měsíců od data transplantace
12 měsíců od data transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 07-0436C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit