Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab och cyklosporin för att förebygga transplantat vs värdsjukdom efter stamcellstransplantationer

21 juni 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad fas II-studie som jämför lågdos alemtuzumab och cyklosporin med standardvård för förebyggande av kroniskt omfattande GVHD för patienter som genomgår allogen perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) för hematologiska maligniteter

Graft versus host disease (GVHD) är en av de vanligaste komplikationerna efter stamcellstransplantation. Detta är en komplikation som uppstår när de nya stamcellerna från donatorn attackerar andra celler i transplantationsmottagarens kropp.

Nyligen har en antikropp (protein) som kallas alemtuzumab eller Campath visat sig vara effektiv för att förebygga Graft vs Host Disease.

Tidigare studier har visat låg risk för GVHD med alemtuzumab, men risken för återfall av sjukdomen var hög. Tidigare studier har använt en hög dos av alemtuzumab. Syftet med denna studie är:

  • För att ta reda på om allvarlig GVHD kan förebyggas genom att sänka dosen av alemtuzumab utan att öka risken för återfall (ditt tillstånd förvärras).
  • För att ta reda på om låg dos alemtuzumab i kombination med ciklosporin kan förhindra GVHD mer effektivt jämfört med nuvarande standard för vård och inte ökar risken för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en hematologisk malignitet
  • Perifert blod som källa till stamceller
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillgänglighet för 6/6 matchad syskondonator
  • Lämplig för transplantation med en konventionell eller reducerad intensitetsmetod

Exklusions kriterier:

  • AST/ALT >3 x IULN vid tidpunkten för transplantationen
  • Serumkreatinin > 1,5 x IULN vid tidpunkten för transplantationen
  • Tidigare allogen transplantation
  • Syngenisk givare
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Hivpositiv
  • Graviditet vid tiden för BMT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Den nuvarande standarden för vård för GVHD-profylax på Princess Margaret Hospital är ciklosporin och mykofenolat eller cyklosporin och metotrexat.
Läkemedel: mykofenolat eller cyklosporin och metotrexat
En av de två GVHD-profylax som används vid PMH-antingen cyklosporin och mykofenolat eller cyklosporin och metotrexat
Experimentell: Cyklosporin och Campath
Effektiviteten av den experimentella armen kommer att testas mot standardvård för förebyggande av kronisk omfattande GVHD.
Läkemedel: Alemtuzumab
En ny GVHD-preventionsstrategi kommer att testas mot etablerad GVHD-profylax hos patienter som genomgår matchad syskondonatortransplantation med hjälp av perifera blodstamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kronisk omfattande GVHD vid 1 år (ja mot nej)
Tidsram: 12 månader från transplantationsdatumet
12 månader från transplantationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 07-0436C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera