Alemtuzumabe e ciclosporina para a prevenção da doença enxerto x hospedeiro após transplantes de células-tronco
21 de junho de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo randomizado de Fase II comparando baixa dose de alentuzumabe e ciclosporina com padrão de tratamento para a prevenção de DECH extensa crônica para pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco de sangue periférico (PBSCT) para neoplasias hematológicas
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma das complicações comuns após o transplante de células-tronco. Trata-se de uma complicação, que acontece quando as novas células-tronco do doador atacam outras células do corpo do receptor do transplante.
Recentemente, um anticorpo (proteína) chamado alemtuzumab ou Campath foi considerado eficaz na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Estudos anteriores mostraram um baixo risco de GVHD com alemtuzumab, porém o risco de recorrência da doença foi alto. Estudos anteriores usaram uma dose alta de alentuzumabe. O objetivo deste estudo é:
- Para descobrir se, ao diminuir a dose de alentuzumabe, a DECH grave pode ser evitada sem aumentar o risco de recaída (seu estado piora).
- Descobrir se uma dose baixa de alentuzumabe em combinação com ciclosporina pode prevenir a DECH de forma mais eficaz quando comparada ao padrão de tratamento atual e não aumenta o risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia hematológica
- Sangue periférico como fonte de células-tronco
- Capaz de dar consentimento informado
- Disponibilidade de 6/6 doadores irmãos compatíveis
- Adequado para transplante usando uma abordagem de intensidade convencional ou reduzida
Critério de exclusão:
- AST/ALT >3 x IULN no momento do transplante
- Creatinina sérica > 1,5 x IULN no momento do transplante
- Transplante alogênico prévio
- doador singênico
- Infecção ativa descontrolada
- HIV positivo
- Gravidez no momento do TMO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão atual de tratamento para profilaxia de GVHD no Princess Margaret Hospital é ciclosporina e micofenolato ou ciclosporina e metotrexato.
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Uma das duas profilaxias de GVHD usadas na PMH - ciclosporina e micofenolato ou ciclosporina e metotrexato
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Experimental: Ciclosporina e Campath
A eficácia do braço experimental será testada contra o padrão de tratamento para prevenção de GVHD crônico extenso.
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Uma nova estratégia de prevenção da GVHD será testada contra a profilaxia estabelecida da GVHD em pacientes submetidos a transplante de doador compatível com irmãos usando células-tronco do sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GVHD extenso crônico em 1 ano (sim vs. não)
Prazo: 12 meses a partir da data do transplante
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12 meses a partir da data do transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Gupta, MD, University Heath Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 07-0436C
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