Alemtuzumab y ciclosporina para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped después de trasplantes de células madre
21 de junio de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio aleatorizado de fase II que compara dosis bajas de alemtuzumab y ciclosporina con el tratamiento estándar para la prevención de la EICH crónica extensa en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) por neoplasias malignas hematológicas
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones comunes después del trasplante de células madre. Esta es una complicación que ocurre cuando las nuevas células madre del donante atacan a otras células en el cuerpo del receptor del trasplante.
Recientemente, se ha descubierto que un anticuerpo (proteína) llamado alemtuzumab o Campath es eficaz en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Estudios previos han mostrado un bajo riesgo de EICH con alemtuzumab, sin embargo, el riesgo de recurrencia de la enfermedad fue alto. Estudios anteriores han utilizado una dosis alta de alemtuzumab. El propósito de este estudio es:
- Para averiguar si al reducir la dosis de alemtuzumab, se puede prevenir la EICH grave sin aumentar el riesgo de recaída (que su condición empeore).
- Determinar si una dosis baja de alemtuzumab en combinación con ciclosporina puede prevenir la EICH de manera más eficaz en comparación con el estándar de atención actual y si no aumenta el riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia hematológica
- La sangre periférica como fuente de células madre
- Capaz de dar consentimiento informado
- Disponibilidad de donante hermano compatible 6/6
- Apto para trasplante utilizando un enfoque convencional o de intensidad reducida
Criterio de exclusión:
- AST/ALT >3 x ILN en el momento del trasplante
- Creatinina sérica > 1,5 x ILN en el momento del trasplante
- Trasplante alogénico previo
- Donante singénico
- Infección activa no controlada
- VIH positivo
- Embarazo en el momento del BMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El tratamiento estándar actual para la profilaxis de la EICH en el Hospital Princess Margaret es ciclosporina y micofenolato o ciclosporina y metotrexato.
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Una de las dos profilaxis de GVHD usadas en PMH, ya sea ciclosporina y micofenolato o ciclosporina y metotrexato
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Experimental: Ciclosporina y Campath
La eficacia del grupo experimental se evaluará frente al estándar de atención para la prevención de la EICH crónica extensa.
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Se probará una nueva estrategia de prevención de la GVHD frente a la profilaxis de la GVHD establecida en pacientes que se someten a un trasplante de donante hermano compatible utilizando células madre de sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EICH crónica extensa al cabo de 1 año (sí frente a no)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la fecha del trasplante
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12 meses desde la fecha del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Gupta, MD, University Heath Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 07-0436C
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