Alemtuzumab og cyklosporin for forebygging av graft vs vertssykdom etter stamcelletransplantasjoner
21. juni 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En randomisert fase II-studie som sammenligner lavdose alemtuzumab og cyklosporin med standardbehandling for forebygging av kronisk omfattende GVHD for pasienter som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) for hematologiske maligniteter
Graft versus host disease (GVHD) er en av de vanlige komplikasjonene etter stamcelletransplantasjon. Dette er en komplikasjon som oppstår når de nye stamcellene fra giveren angriper andre celler i kroppen til transplantasjonsmottakeren.
Nylig har et antistoff (protein) kalt alemtuzumab eller Campath blitt funnet å være effektivt i forebygging av graft vs. vertssykdom.
Tidligere studier har vist lav risiko for GVHD med alemtuzumab, men risikoen for tilbakefall av sykdommen var høy. Tidligere studier har brukt en høy dose alemtuzumab. Hensikten med denne studien er:
- For å finne ut om ved å redusere dosen av alemtuzumab kan alvorlig GVHD forhindres uten å øke risikoen for tilbakefall (tilstanden din blir verre).
- For å finne ut om lav dose alemtuzumab i kombinasjon med ciklosporin kan forhindre GVHD mer effektivt sammenlignet med dagens standard for omsorg og ikke øker risikoen for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en hematologisk malignitet
- Perifert blod som kilde til stamceller
- Kunne gi informert samtykke
- Tilgjengelighet av 6/6 matchet søskendonor
- Passer for transplantasjon ved bruk av en konvensjonell eller redusert intensitetstilnærming
Ekskluderingskriterier:
- AST/ALT >3 x IULN ved transplantasjonstidspunktet
- Serumkreatinin > 1,5 x IULN ved transplantasjonstidspunktet
- Tidligere allogen transplantasjon
- Syngenisk donor
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- HIV-positiv
- Graviditet på tidspunktet for BMT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Den gjeldende standarden for omsorg for GVHD-profylakse ved Princess Margaret Hospital er cyklosporin og mykofenolat eller cyklosporin og metotreksat.
|
En av de to GVHD-profylaksene som brukes ved PMH - enten cyklosporin og mykofenolat eller cyklosporin og metotreksat
|
|
Eksperimentell: Cyclosporine og Campath
Effekten av eksperimentell arm vil bli testet mot standard omsorg for forebygging av kronisk omfattende GVHD.
|
En ny GVHD-forebyggingsstrategi vil bli testet mot etablert GVHD-profylakse hos pasienter som gjennomgår matchet søskendonortransplantasjon ved bruk av perifere blodstamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk omfattende GVHD ved 1 år (ja vs. nei)
Tidsramme: 12 måneder fra transplantasjonsdatoen
|
12 måneder fra transplantasjonsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Gupta, MD, University Heath Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Metotreksat
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 07-0436C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .