Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab i cyklosporyna w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie komórek macierzystych

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane badanie fazy II porównujące alemtuzumab w małej dawce i cyklosporynę ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu przewlekłej rozległej GVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z powodu nowotworów hematologicznych

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest jednym z częstych powikłań po przeszczepie komórek macierzystych. Jest to powikłanie, które ma miejsce, gdy nowe komórki macierzyste dawcy atakują inne komórki w ciele biorcy przeszczepu.

Niedawno odkryto, że przeciwciało (białko) zwane alemtuzumabem lub Campath jest skuteczne w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Wcześniejsze badania wykazały niskie ryzyko GVHD przy alemtuzumabie, jednak ryzyko nawrotu choroby było wysokie. We wcześniejszych badaniach stosowano dużą dawkę alemtuzumabu. Celem tego badania jest:

  • Aby dowiedzieć się, czy poprzez zmniejszenie dawki alemtuzumabu można zapobiec poważnej GVHD bez zwiększania ryzyka nawrotu choroby (pogorszenia stanu pacjenta).
  • Sprawdzenie, czy niska dawka alemtuzumabu w skojarzeniu z cyklosporyną może skuteczniej zapobiegać GVHD w porównaniu z obecnym standardem leczenia i czy nie zwiększa ryzyka nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego
  • Krew obwodowa jako źródło komórek macierzystych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępność 6/6 dopasowanego dawcy rodzeństwa
  • Nadaje się do przeszczepu przy użyciu podejścia konwencjonalnego lub o zmniejszonej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • AST/ALT >3 x IULN w momencie przeszczepu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x IULN w momencie przeszczepu
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Dawca syngeniczny
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • HIV pozytywny
  • Ciąża w czasie BMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Obecnym standardem profilaktyki GVHD w Princess Margaret Hospital jest cyklosporyna i mykofenolan lub cyklosporyna i metotreksat.
Lek: mykofenolan lub cyklosporyna i metotreksat
Jedna z dwóch profilaktyki GVHD stosowana w PMH – cyklosporyna i mykofenolan lub cyklosporyna i metotreksat
Eksperymentalny: Cyklosporyna i Campath
Skuteczność ramienia eksperymentalnego zostanie przetestowana w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu przewlekłej rozległej GVHD.
Lek: Alemtuzumab
Nowa strategia zapobiegania GVHD zostanie przetestowana pod kątem ustalonej profilaktyki GVHD u pacjentów poddawanych przeszczepowi dawcy dopasowanego rodzeństwa przy użyciu komórek macierzystych krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewlekła rozległa GVHD po 1 roku (tak vs. nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty przeszczepu
12 miesięcy od daty przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 07-0436C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj