Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab és ciklosporin a graft és a gazdaszervezet betegségének megelőzésére őssejt-átültetés után

2016. június 21. frissítette: University Health Network, Toronto

Fázisú randomizált vizsgálat, amely az alacsony dózisú alemtuzumabot és a ciklosporint hasonlítja össze a krónikus, kiterjedt GVHD megelőzésére szolgáló standard ellátással olyan betegeknél, akik allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) esnek át hematológiai rosszindulatú daganatok miatt

A graft versus host betegség (GVHD) az egyik gyakori szövődmény az őssejt-transzplantáció után. Ez egy szövődmény, amely akkor fordul elő, amikor a donor új őssejtjei megtámadják a transzplantált recipiens testének más sejtjeit.

A közelmúltban az alemtuzumab vagy Camppath nevű antitest (fehérje) hatékonynak bizonyult a graft vs. host betegség megelőzésében.

Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az alemtuzumab alkalmazása esetén alacsony a GVHD kockázata, azonban a betegség kiújulásának kockázata magas volt. A korábbi vizsgálatok nagy dózisú alemtuzumabot alkalmaztak. Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Annak megállapítására, hogy az alemtuzumab adagjának csökkentésével megelőzhető-e a súlyos GVHD a visszaesés kockázatának növelése nélkül (az Ön állapota rosszabbodik).
  • Annak megállapítása, hogy az alacsony dózisú alemtuzumab ciklosporinnal kombinálva hatékonyabban megelőzheti-e a GVHD-t a jelenlegi standard ellátáshoz képest, és nem növeli-e a kiújulás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása
  • A perifériás vér, mint őssejtek forrása
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 6/6 egyező testvér donor elérhetősége
  • Alkalmas transzplantációra hagyományos vagy csökkentett intenzitású megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  • AST/ALT >3 x IULN a transzplantáció idején
  • A szérum kreatinin > 1,5 x IULN a transzplantáció idején
  • Előzetes allogén transzplantáció
  • Szingén donor
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • HIV pozitív
  • Terhesség a BMT idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Princess Margaret Kórház GVHD-profilaxisának jelenlegi standardja a ciklosporin és a mikofenolát vagy a ciklosporin és a metotrexát.
Drog: mikofenolát vagy ciklosporin és metotrexát
A PMH-nál alkalmazott két GVHD profilaxis egyike - ciklosporin és mikofenolát vagy ciklosporin és metotrexát
Kísérleti: Ciklosporin és Campat
A kísérleti ág hatékonyságát a krónikus kiterjedt GVHD megelőzésére vonatkozó standard ellátáshoz képest tesztelik.
Drog: Alemtuzumab
Egy új GVHD prevenciós stratégiát tesztelnek majd a bevett GVHD profilaxissal szemben olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvérdonor-transzplantáción esnek át perifériás vér őssejtjeit használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus kiterjedt GVHD 1 éves kortól (igen vs. nem)
Időkeret: 12 hónap a transzplantációtól számítva
12 hónap a transzplantációtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 07-0436C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel