Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og cyclosporin til forebyggelse af graft vs host sygdom efter stamcelletransplantationer

21. juni 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase II randomiseret undersøgelse, der sammenligner lavdosis Alemtuzumab og Cyclosporin med standardbehandling til forebyggelse af kronisk omfattende GVHD hos patienter, der gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) for hæmatologiske maligniteter

Graft versus host disease (GVHD) er en af ​​de almindelige komplikationer efter stamcelletransplantation. Dette er en komplikation, som opstår, når de nye stamceller fra donoren angriber andre celler i transplantationsmodtagerens krop.

For nylig har et antistof (protein) kaldet alemtuzumab eller Campath vist sig at være effektivt til forebyggelse af graft vs. host sygdom.

Tidligere undersøgelser har vist en lav risiko for GVHD med alemtuzumab, men risikoen for tilbagefald af sygdommen var høj. Tidligere undersøgelser har brugt en høj dosis alemtuzumab. Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at finde ud af, om alvorlig GVHD kan forebygges ved at sænke dosis af alemtuzumab uden at øge risikoen for tilbagefald (din tilstand bliver værre).
  • For at finde ud af, om lav dosis alemtuzumab i kombination med cyclosporin kan forhindre GVHD mere effektivt sammenlignet med den nuværende standard for pleje og ikke øger risikoen for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en hæmatologisk malignitet
  • Perifert blod som kilde til stamceller
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilgængelighed af 6/6 matchet søskendedonor
  • Egnet til transplantation ved hjælp af en konventionel eller reduceret intensitetsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • AST/ALT >3 x IULN på transplantationstidspunktet
  • Serumkreatinin > 1,5 x IULN på transplantationstidspunktet
  • Forudgående allogen transplantation
  • Syngeneisk donor
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • HIV-positiv
  • Graviditet på tidspunktet for BMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Den nuværende standard for pleje til GVHD-profylakse på Princess Margaret Hospital er cyclosporin og mycophenolat eller cyclosporin og methotrexat.
Medicin: mycophenolat eller cyclosporin og methotrexat
En af de to GVHD-profylakse, der anvendes ved PMH - enten cyclosporin og mycophenolat eller cyclosporin og methotrexat
Eksperimentel: Cyclosporin og Campath
Effektiviteten af ​​den eksperimentelle arm vil blive testet i forhold til standardbehandling til forebyggelse af kronisk omfattende GVHD.
Medicin: Alemtuzumab
En ny GVHD-forebyggelsesstrategi vil blive testet mod etableret GVHD-profylakse hos patienter, der gennemgår matchet søskendedonortransplantation ved hjælp af perifere blodstamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk omfattende GVHD efter 1 år (ja vs. nej)
Tidsramme: 12 måneder fra transplantationsdatoen
12 måneder fra transplantationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 07-0436C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation

Kliniske forsøg med mycophenolat eller cyclosporin og methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner