Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab en ciclosporine voor de preventie van graft-versus-hostziekte na stamceltransplantaties

21 juni 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin een lage dosis alemtuzumab en ciclosporine wordt vergeleken met standaardzorg voor de preventie van chronische uitgebreide GVHD bij patiënten die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) ondergaan voor hematologische maligniteiten

Graft-versus-hostziekte (GVHD) is een van de meest voorkomende complicaties na stamceltransplantatie. Dit is een complicatie, die optreedt wanneer de nieuwe stamcellen van de donor andere cellen in het lichaam van de ontvanger van het transplantaat aanvallen.

Onlangs is gevonden dat een antilichaam (eiwit) genaamd alemtuzumab of Campath effectief is bij het voorkomen van graft-versus-host-ziekte.

Eerdere studies hebben een laag risico op GVHD aangetoond met alemtuzumab, maar het risico op terugkeer van de ziekte was hoog. Eerdere studies hebben een hoge dosis alemtuzumab gebruikt. Het doel van deze studie is:

  • Om erachter te komen of door het verlagen van de dosis alemtuzumab ernstige GVHD kan worden voorkomen zonder het risico op terugval te vergroten (uw toestand wordt erger).
  • Om erachter te komen of een lage dosis alemtuzumab in combinatie met ciclosporine GVHD effectiever kan voorkomen in vergelijking met de huidige zorgstandaard en het risico op herhaling niet vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hematologische maligniteit
  • Perifeer bloed als bron van stamcellen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid van 6/6 gematchte broer of zus donor
  • Geschikt voor transplantatie met behulp van een conventionele of verminderde intensiteitsbenadering

Uitsluitingscriteria:

  • ASAT/ALAT >3 x IULN op het moment van transplantatie
  • Serumcreatinine > 1,5 x IULN op het moment van transplantatie
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Syngene donor
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Hiv-positief
  • Zwangerschap ten tijde van BMT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De huidige zorgstandaard voor GVHD-profylaxe in het Princess Margaret Hospital is ciclosporine en mycofenolaat of ciclosporine en methotrexaat.
Geneesmiddel: mycofenolaat of ciclosporine en methotrexaat
Een van de twee GVHD-profylaxe die bij PMH wordt gebruikt: ciclosporine en mycofenolaat of ciclosporine en methotrexaat
Experimenteel: Cyclosporine en Campath
De werkzaamheid van de experimentele arm zal worden getoetst aan de standaardzorg voor de preventie van chronische uitgebreide GVHD.
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Een nieuwe GVHD-preventiestrategie zal worden getoetst aan gevestigde GVHD-profylaxe bij patiënten die een gematchte broer of zus-donortransplantatie ondergaan met behulp van perifere bloedstamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chronische uitgebreide GVHD na 1 jaar (ja vs. nee)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van transplantatie
12 maanden vanaf de datum van transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 07-0436C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren