Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб и циклоспорин для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации стволовых клеток

21 июня 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее низкие дозы алемтузумаба и циклоспорина со стандартом лечения для профилактики хронической обширной РТПХ у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSCT) по поводу гематологических злокачественных новообразований

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является одним из частых осложнений после трансплантации стволовых клеток. Это осложнение, которое возникает, когда новые стволовые клетки донора атакуют другие клетки в организме реципиента трансплантата.

Недавно было обнаружено, что антитело (белок) под названием алемтузумаб или кампат эффективно предотвращает болезнь «трансплантат против хозяина».

Предыдущие исследования показали низкий риск РТПХ при применении алемтузумаба, однако риск рецидива заболевания был высоким. В предыдущих исследованиях использовалась высокая доза алемтузумаба. Цель этого исследования:

  • Выяснить, можно ли путем снижения дозы алемтузумаба предотвратить серьезную РТПХ без увеличения риска рецидива (ухудшения состояния).
  • Выяснить, могут ли низкие дозы алемтузумаба в комбинации с циклоспорином предотвращать РТПХ более эффективно по сравнению с существующими стандартами лечения и не увеличивают ли риск рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гемобластозов
  • Периферическая кровь как источник стволовых клеток
  • Возможность дать информированное согласие
  • Наличие 6/6 совместимых родственных доноров
  • Подходит для трансплантации с использованием обычного подхода или подхода с уменьшенной интенсивностью

Критерий исключения:

  • АСТ/АЛТ >3 x IULN на момент трансплантации
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x IULN на момент трансплантации
  • Предшествующая аллогенная трансплантация
  • Сингенный донор
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • ВИЧ положительный
  • Беременность во время ТКМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
В настоящее время стандартом лечения РТПХ в больнице принцессы Маргарет является циклоспорин и микофенолат или циклоспорин и метотрексат.
Лекарство: микофенолат или циклоспорин и метотрексат
Один из двух методов профилактики РТПХ, применяемых при ПМК: либо циклоспорин и микофенолат, либо циклоспорин и метотрексат.
Экспериментальный: Циклоспорин и Кампат
Эффективность экспериментальной группы будет проверена на соответствие стандарту лечения хронической обширной РТПХ.
Лекарство: Алемтузумаб
Новая стратегия профилактики РТПХ будет протестирована в сравнении с общепризнанной профилактикой РТПХ у пациентов, перенесших трансплантацию от родственного донора с использованием стволовых клеток периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хроническая обширная РТПХ через 1 год (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трансплантации
12 месяцев с момента трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 07-0436C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться