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Alemtuzumab et cyclosporine pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches

21 juin 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude randomisée de phase II comparant l'alemtuzumab à faible dose et la cyclosporine avec la norme de soins pour la prévention de la GVHD chronique étendue chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) pour des hémopathies malignes

La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est l'une des complications courantes après la greffe de cellules souches. Il s'agit d'une complication qui survient lorsque les nouvelles cellules souches du donneur attaquent d'autres cellules du corps du receveur.

Récemment, un anticorps (protéine) appelé alemtuzumab ou Campath s'est avéré efficace dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte.

Des études antérieures ont montré un faible risque de GVHD avec l'alemtuzumab, mais le risque de récidive de la maladie était élevé. Des études antérieures ont utilisé une forte dose d'alemtuzumab. Le but de cette étude est :

  • Déterminer si en diminuant la dose d'alemtuzumab, on peut prévenir une GVHD grave sans augmenter le risque de rechute (aggravation de votre état).
  • Déterminer si une faible dose d'alemtuzumab en association avec la cyclosporine peut prévenir la GVHD plus efficacement par rapport à la norme de soins actuelle et n'augmente pas le risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une hémopathie maligne
  • Le sang périphérique comme source de cellules souches
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disponibilité de 6/6 frères et sœurs donneurs appariés
  • Apte à la greffe en utilisant une approche conventionnelle ou à intensité réduite

Critère d'exclusion:

  • AST/ALT > 3 x IULN au moment de la greffe
  • Créatinine sérique > 1,5 x IULN au moment de la greffe
  • Greffe allogénique antérieure
  • Donneur syngénique
  • Infection active non contrôlée
  • séropositif
  • Grossesse au moment du BMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins actuelle pour la prophylaxie de la GVHD à l'hôpital Princess Margaret est la cyclosporine et le mycophénolate ou la cyclosporine et le méthotrexate.
Médicament: mycophénolate ou cyclosporine et méthotrexate
L'une des deux prophylaxies GVHD utilisées au PMH - soit la cyclosporine et le mycophénolate, soit la cyclosporine et le méthotrexate
Expérimental: Ciclosporine et Campath
L'efficacité du bras expérimental sera testée par rapport aux normes de soins pour la prévention de la GVHD chronique étendue.
Médicament: Alemtuzumab
Une nouvelle stratégie de prévention de la GVHD sera testée par rapport à la prophylaxie établie de la GVHD chez les patients subissant une greffe de donneurs appariés à l'aide de cellules souches du sang périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
GVHD chronique extensive à 1 an (oui vs non)
Délai: 12 mois à compter de la date de greffe
12 mois à compter de la date de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikas Gupta, MD, University Heath Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 07-0436C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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