Alemtuzumab e ciclosporina per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali
21 giugno 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio randomizzato di fase II che confronta Alemtuzumab a basso dosaggio e ciclosporina con lo standard di cura per la prevenzione della GVHD cronica estesa per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per neoplasie ematologiche
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle complicanze comuni dopo il trapianto di cellule staminali. Questa è una complicazione, che si verifica quando le nuove cellule staminali del donatore attaccano altre cellule nel corpo del ricevente del trapianto.
Recentemente, un anticorpo (proteina) chiamato alemtuzumab o Campath si è rivelato efficace nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.
Precedenti studi hanno mostrato un basso rischio di GVHD con alemtuzumab, tuttavia il rischio di recidiva della malattia era alto. Precedenti studi hanno utilizzato una dose elevata di alemtuzumab. Lo scopo di questo studio è:
- Per scoprire se abbassando la dose di alemtuzumab, è possibile prevenire la GVHD grave senza aumentare il rischio di ricaduta (peggioramento delle condizioni).
- Scoprire se una bassa dose di alemtuzumab in combinazione con ciclosporina può prevenire la GVHD in modo più efficace rispetto all'attuale standard di cura e non aumenta il rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un tumore maligno ematologico
- Il sangue periferico come fonte di cellule staminali
- In grado di dare il consenso informato
- Disponibilità di 6/6 fratelli donatori compatibili
- Adatto per il trapianto utilizzando un approccio convenzionale oa intensità ridotta
Criteri di esclusione:
- AST/ALT >3 x IULN al momento del trapianto
- Creatinina sierica > 1,5 x IULN al momento del trapianto
- Pregresso trapianto allogenico
- Donatore singenico
- Infezione attiva incontrollata
- HIV positivo
- Gravidanza al tempo del BMT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'attuale standard di cura per la profilassi della GVHD al Princess Margaret Hospital è ciclosporina e micofenolato o ciclosporina e metotrexato.
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Una delle due profilassi GVHD utilizzate al PMH: ciclosporina e micofenolato o ciclosporina e metotrexato
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Sperimentale: Ciclosporina e Campath
L'efficacia del braccio sperimentale sarà testata rispetto allo standard di cura per la prevenzione della GVHD cronica estesa.
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Una nuova strategia di prevenzione della GVHD sarà testata rispetto alla profilassi della GVHD consolidata in pazienti sottoposti a trapianto di donatore di fratelli compatibili utilizzando cellule staminali del sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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GVHD cronica estesa a 1 anno (sì vs. no)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data del trapianto
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12 mesi dalla data del trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Gupta, MD, University Heath Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 07-0436C
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