幹細胞移植後の移植片対宿主病の予防のためのアレムツズマブとシクロスポリン
2016年6月21日 更新者：University Health Network, Toronto
血液悪性腫瘍に対する同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受ける患者を対象とした、慢性広範なGVHD予防のための低用量アレムツズマブおよびシクロスポリンと標準治療を比較する第II相ランダム化研究
移植片対宿主病 (GVHD) は、幹細胞移植後によく見られる合併症の 1 つです。 これは、ドナーからの新しい幹細胞が移植レシピエントの体内の他の細胞を攻撃するときに起こる合併症です。
最近、アレムツズマブまたはカンパスと呼ばれる抗体（タンパク質）が移植片対宿主病の予防に有効であることが判明しました。
これまでの研究では、アレムツズマブによるGVHDのリスクは低いが、疾患再発のリスクは高かったことが示されています。 これまでの研究では高用量のアレムツズマブが使用されていました。 この研究の目的は次のとおりです。
- アレムツズマブの用量を減らすことで、再発（状態の悪化）のリスクを高めることなく、重篤なGVHDを予防できるかどうかを確認します。
- 低用量のアレムツズマブとシクロスポリンの併用が、現在の標準治療と比較してより効果的にGVHDを予防でき、再発リスクが増加しないかを調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の診断
- 幹細胞の供給源としての末梢血
- インフォームドコンセントができる
- 6/6一致する兄弟ドナーの利用可能性
- 従来のアプローチまたは強度を抑えたアプローチを使用した移植に適合
除外基準:
- 移植時にAST/ALT > 3 x IULN
- 移植時の血清クレアチニン > 1.5 x IULN
- 過去の同種移植歴
- 同系ドナー
- 制御されていない活動性感染症
- HIV陽性
- BMT時の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
プリンセス・マーガレット病院における現在のGVHD予防の標準治療は、シクロスポリンとミコフェノール酸、またはシクロスポリンとメトトレキサートです。
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PMH で使用される 2 つの GVHD 予防法の 1 つ - シクロスポリンとミコフェノール酸、またはシクロスポリンとメトトレキサートのいずれか
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実験的：シクロスポリンとカンパス
実験群の有効性は、慢性広範なGVHDの予防のための標準治療と比較してテストされます。
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新しい GVHD 予防戦略は、末梢血幹細胞を使用した対応する兄弟ドナー移植を受ける患者において、確立された GVHD 予防法に対してテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年後の慢性広範な GVHD (はい vs. いいえ)
時間枠：移植日から12ヶ月
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移植日から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vikas Gupta, MD、University Heath Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。