阿仑单抗和环孢菌素用于预防干细胞移植后的移植物抗宿主病
2016年6月21日 更新者：University Health Network, Toronto
一项比较低剂量阿仑单抗和环孢菌素与护理标准预防接受同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT) 治疗血液恶性肿瘤患者慢性广泛性 GVHD 的 II 期随机研究
移植物抗宿主病（GVHD）是干细胞移植后常见的并发症之一。 这是一种并发症，当来自供体的新干细胞攻击移植接受者体内的其他细胞时，就会发生这种情况。
最近，一种名为 alemtuzumab 或 Campath 的抗体（蛋白质）被发现可有效预防移植物抗宿主病。
先前的研究表明，alemtuzumab 的 GVHD 风险较低，但疾病复发的风险很高。 以前的研究使用了高剂量的阿仑单抗。 本研究的目的是：
- 确定是否可以通过降低阿仑单抗的剂量来预防严重的 GVHD 而不会增加复发风险（您的病情恶化）。
- 旨在发现与目前的护理标准相比，低剂量阿仑单抗联合环孢菌素是否可以更有效地预防 GVHD，并且不会增加复发风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤的诊断
- 外周血作为干细胞的来源
- 能够给予知情同意
- 6/6 匹配的同胞供体的可用性
- 适合使用传统或降低强度方法进行移植
排除标准：
- 移植时 AST/ALT >3 x IULN
- 移植时血清肌酐 > 1.5 x IULN
- 先前的同种异体移植
- 同系供体
- 活动性不受控制的感染
- 艾滋病毒阳性
- BMT时的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
玛格丽特公主医院目前的 GVHD 预防护理标准是环孢菌素和霉酚酸酯或环孢菌素和甲氨蝶呤。
|
PMH 使用的两种 GVHD 预防措施之一——环孢菌素和霉酚酸酯或环孢菌素和甲氨蝶呤
|
|
实验性的：环孢菌素和Campath
实验组的功效将根据预防慢性广泛 GVHD 的护理标准进行测试。
|
一项新的 GVHD 预防策略将在接受使用外周血干细胞的匹配同胞供体移植的患者中针对已建立的 GVHD 预防进行测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 年慢性广泛性 GVHD（是与否）
大体时间：自移植之日起 12 个月
|
自移植之日起 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月17日
首次发布 (估计)
2008年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.