ErbB2 양성 진행성 유방암에 대한 네라티닙 대 라파티닙 플러스 카페시타빈 비교 연구
2018년 7월 11일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
ErbB-2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 Neratinib 대 Lapatinib + Capecitabine의 2상 무작위 공개 라벨 연구
이것은 erbB-2(HER-2) 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 여성의 실험 약물(네라티닙) 대 약물 조합(라파티닙 및 카페시타빈)에 대한 연구입니다.
이 연구의 목표는 erbB2(HER2) 양성 유방암이 있는 여성의 수명을 연장하고 종양을 줄이는 두 요법을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 두 요법의 안전성을 비교하고 두 요법을 받는 환자의 삶의 질을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Lynnwood, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
- Hopelands Oncology Centre
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Western Cape Province
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Kraaifontein, Western Cape Province, 남아프리카
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
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Perm, 러시아 연방, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
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Saint Petersburg
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Pesochny, Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Iasi, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul clinic judetean
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Southwest Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Hematology Oncology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Cancer Centers of Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Purchase Cancer Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
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Troy, New York, 미국, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- Oncology Partners Network
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
- Lancaster Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Center for Biomedical Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- HOPE Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
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Tyler, Texas, 미국, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
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Sofia, 불가리아, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
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Varna, 불가리아, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
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Lausanne, 스위스, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
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Zuerich, 스위스, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
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Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
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Jaen, 스페인, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Wien, 오스트리아, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
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Amman, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Centre
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Prato, 이탈리아, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
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Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima City Hospital
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Hyogo, 일본
- Hyogo Cancer Center
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Kagoshima, 일본
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto Municipal Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Tokyo
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Tsukiji, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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Bangkok
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Bangkok-noi, Bangkok, 태국, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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San Juan, 푸에르토 리코, 00910
- Metropolitan Oncology Center
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
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Pierre Benite, 프랑스, 69340
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
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Budapest, 헝가리, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Hospital of County Veszprem
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West Perth, 호주, 6000
- Mount Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IIIB기, IIIC기 또는 IV기 erbB2(HER2) 양성 유방암
- 허셉틴(트라스투주맙) 및 탁산의 사전 사용
- 적절한 심장 및 신장 기능
제외 기준:
- 이전에 2개 이상의 이전 Herceptin(트라스투주맙) 요법 또는 Xeloda(카페시타빈) 및/또는 Tykerb(라파티닙)의 이전 사용 [Tyverb]
- 질병의 유일한 부위인 뼈
- 활동성 중추신경계 전이(피험자는 안정적이어야 하며 항경련제 및 스테로이드를 사용하지 않아야 함)
- 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네라티닙
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질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 240mg을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라파티닙 + 카페시타빈
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질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 1250mg을 경구로 정제합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 처음 14일 동안 2000mg/m²의 정제를 1일 2회 균등하게 나누어 경구 투여합니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망까지, 최대 69개월까지 평가
|
무작위 피험자에 대한 월 단위로 측정된 무진행 생존.
수사관 평가.
무작위 배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 가장 빠른 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
사망 또는 진행이 없는 피험자의 경우 검열은 마지막으로 유효한 종양 평가였습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망까지, 최대 69개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 최대 69개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 대상은 마지막 접촉의 마지막 날짜 또는 분석에 사용된 데이터 컷오프 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사망까지, 최대 69개월까지 평가
|
|
객관적 반응률(ORR).
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 69개월까지 평가
|
객관적 반응률, 조사자 평가.
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v.1.0에 따라 연구 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나로 확인된 객관적 반응을 입증한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 비-표적 병변에 대한 비-PD, 및 새로운 병변 없음.
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무작위 배정 날짜부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 69개월까지 평가
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임상 혜택 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 69개월까지 평가
|
ErbB2 양성 진행성 유방암에 대한 여성의 임상적 혜택률(CR, PR 또는 SD = 24주). 임상적 혜택 비율은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님. 임상적 이점(CB) = CR + PR + SD >= 24주. |
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 69개월까지 평가
|
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응답 기간
기간: 반응 시작일부터 첫 번째 PD까지, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 69개월까지 평가되었습니다.
|
반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 반응 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 날짜까지 측정되었습니다.
사망 또는 진행이 없는 피험자의 경우 검열은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.0: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실에 따라 마지막으로 유효한 종양 평가에 있었습니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
|
반응 시작일부터 첫 번째 PD까지, 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 69개월까지 평가되었습니다.
|
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CNS 전이 빈도(빈도)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CNS 증상 또는 병변까지
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증후성 또는 진행성 CNS 병변을 갖는 환자의 백분율은 RECIST 기준에 따라 CNS 병변만을 고려하는 PD를 갖는 대상체의 비율이었다.
|
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CNS 증상 또는 병변까지
|
|
CNS 전이까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CNS 증상 또는 병변까지
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증후성 또는 진행성 중추신경계(CNS) 병변까지의 시간.
증후성 또는 진행성 CNS 병변까지의 시간은 CNS 병변(즉, 새로 진단된 CNS 병변 또는 진행성 CNS 병변의 출현)만을 고려하여 무작위 배정일로부터 진행성 질병(PD) 날짜까지의 시간이었다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CNS 증상 또는 병변까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .