Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Neratinib kontra Lapatinib Plus Capecitabine för ErbB2 positiv avancerad bröstcancer

11 juli 2018 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.

En randomiserad öppen fas 2-studie av Neratinib kontra Lapatinib Plus Capecitabine för behandling av ErbB-2 positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Detta är en studie av ett experimentellt läkemedel (neratinib) kontra en kombination av läkemedel (lapatinib och capecitabin) hos kvinnor som har erbB-2 (HER-2) positiv metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer. Målet med denna studie är att jämföra de två regimerna för att krympa tumörer och förlänga livet för kvinnor med erbB2 (HER2) positiv bröstcancer. Studien kommer också att jämföra säkerheten för de två regimerna och att jämföra livskvaliteten för patienter som tar de två regimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • West Perth, Australien, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-2082
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Schweiz, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Sydafrika
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIB, IIIC eller IV erbB2 (HER2) positiv bröstcancer
  • Tidigare användning av Herceptin (trastuzumab) och en taxan
  • Tillräcklig hjärt- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 tidigare Herceptin (trastuzumab)-kurer eller tidigare användning av Xeloda (capecitabin) och/eller Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
  • Ben som den enda sjukdomsplatsen
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (försökspersonerna ska vara stabila och inte använda antikonvulsiva medel och steroider)
  • Betydande mag-tarmsjukdom med diarré som huvudsymptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neratinib
Läkemedel: Neratinib
Tabletter 240 mg oralt en gång per dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus Capecitabin
Läkemedel: Lapatinib
Tabletter 1250 mg oralt en gång per dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Tykerb, Tyverb
Läkemedel: Capecitabin
Tabletter 2000 mg/m² ges oralt i två jämnt uppdelade dagliga doser under de första 14 dagarna av varje 21 dagars cykel. Ges tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progression eller död, bedömd upp till 69 månader
Progressionsfri överlevnad, mätt i månader, för randomiserade försökspersoner. Utredarens bedömning. Tidsintervallet från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) eller död på grund av någon orsak. För försökspersoner utan död eller progression var censur vid den sista giltiga tumörbedömningen.
Från randomiseringsdatum till progression eller död, bedömd upp till 69 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 69 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Försökspersoner som senast visste att de var vid liv censurerades vid det sista datumet för den senaste kontakten eller den datagräns som användes för analysen, beroende på vilket som var tidigare.
Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 69 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progression eller senaste tumörbedömning, bedömd upp till 69 månader
Objektiv svarsfrekvens, utredares bedömning. ORR definierades som andelen deltagare som uppvisade ett bekräftat objektivt svar, antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studien per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och icke-PD för icke-målskador, och inga nya lesioner.
Från randomiseringsdatum till progression eller senaste tumörbedömning, bedömd upp till 69 månader
Klinisk nytta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progression eller senaste tumörbedömning, bedömd upp till 69 månader

Klinisk nytta (CR, PR eller SD = 24 veckor) för kvinnor för ErbB2 positiv avancerad bröstcancer. Klinisk nytta var procentandelen av försökspersonerna som uppnådde totalt tumörsvar per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Complete Response (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.

Klinisk nytta (CB) = CR + PR + SD >= 24 veckor.
Från randomiseringsdatum till progression eller senaste tumörbedömning, bedömd upp till 69 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från startdatum för svar på första PD, bedömd upp till 69 månader efter att den första patienten randomiserades.
Varaktigheten av svaret mättes från den tidpunkt då svarskriterierna uppfylldes för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilken status som registrerades först) till det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (PD) eller död. För försökspersoner utan död eller progression var censur vid den sista giltiga tumörbedömningen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Från startdatum för svar på första PD, bedömd upp till 69 månader efter att den första patienten randomiserades.
Frekvens av CNS-metastaser (frekvens)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första CNS-symptom eller lesioner
Andelen patienter med symtomatiska eller progressiva CNS-lesioner var andelen patienter som hade PD som endast beaktade CNS-lesioner, enligt RECIST-kriterier.
Från randomiseringsdatum till första CNS-symptom eller lesioner
Dags för CNS-metastaser
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första CNS-symptom eller lesioner
Dags för symtomatiska eller progressiva lesioner i centrala nervsystemet (CNS). Tiden till symtomatiska eller progressiva CNS-lesioner var tiden från datumet för randomisering till datumet för progressiv sjukdom (PD) endast med hänsyn till CNS-lesioner (dvs. uppkomsten av nydiagnostiserade CNS-lesioner eller progressiva CNS-lesioner).
Från randomiseringsdatum till första CNS-symptom eller lesioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3144A2-3003 / B1891003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Neratinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera