Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neratinib Versus Lapatinib Plus Capecitabine értékelése ErbB2-pozitív, előrehaladott emlőrák esetén

2018. július 11. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.

A neratinib és a lapatinib plusz kapecitabin 2. fázisú randomizált, nyílt vizsgálata az ErbB-2 pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére

Ez egy kísérleti gyógyszer (neratinib) és gyógyszerkombináció (lapatinib és capecitabin) vizsgálata erbB-2 (HER-2) pozitív áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a két kezelési módot a daganatok csökkenésében és az erbB2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő nők életének meghosszabbításában. A tanulmány összehasonlítja a két kezelési rend biztonságosságát, és összehasonlítja a két kezelési rendet szedő betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Ausztrália
      • West Perth, Ausztrália, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Dél-Afrika
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260-2082
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Franciaország, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Horvátország
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japán
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japán
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japán
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Olaszország
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Románia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Svájc, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIB, IIIC vagy IV stádiumú erbB2 (HER2) pozitív emlőrák
  • A Herceptin (trasztuzumab) és egy taxán korábbi alkalmazása
  • Megfelelő szív- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi Herceptin (trasztuzumab) kezelés vagy Xeloda (kapecitabin) és/vagy Tykerb (lapatinib) [Tyverb] korábbi alkalmazása
  • A csont mint a betegség egyetlen helye
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisok (az alanyoknak stabilnak kell lenniük, és nem szednek görcsoldókat és szteroidokat)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, melynek fő tünete a hasmenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neratinib
Drog: Neratinib
240 mg tabletta szájon át naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib és kapecitabin
Drog: Lapatinib
1250 mg tabletta szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Tykerb, Tyverb
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m²-es tabletták szájon át, két egyenlően elosztott napi adagban, minden 21 napos ciklus első 14 napjában. A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig adják.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig, 69 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés, hónapokban mérve, véletlenszerűen kiválasztott alanyok számára. A nyomozó értékelése. A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió legkorábbi időpontjáig tartó időintervallum a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Azoknál az alanyoknál, akiknek nem volt elhalálozása vagy progressziója, a cenzúra az utolsó érvényes tumorértékelésnél volt.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig, 69 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, 69 hónapig értékelve
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat az alanyokat, akikről utoljára ismertek életben, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvétel vagy az elemzéshez használt adatlezárás időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, 69 hónapig értékelve
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az utolsó tumorfelmérésig, 69 hónapig értékelve
Objektív válaszarány, a vizsgáló értékelése. Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a vizsgálat során megerősített objektív választ mutattak, akár teljes választ (CR), akár részleges választ (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) v.1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD nem célpont elváltozások esetén, és nincs új lézió.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az utolsó tumorfelmérésig, 69 hónapig értékelve
Klinikai haszon arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az utolsó tumorfelmérésig, 69 hónapig értékelve

Klinikai haszon arány (CR, PR vagy SD = 24 hét) nőknél ErbB2 pozitív előrehaladott emlőrák esetén. A klinikai haszon arány azon alanyok százalékos aránya volt, akik teljes tumorválaszt értek el a válasz értékelési kritériumai szerint: Szilárd tumorok kritériumai (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt.

Klinikai haszon (CB) = CR + PR + SD >= 24 hét.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az utolsó tumorfelmérésig, 69 hónapig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz kezdetétől az első PD-ig, az első alany véletlen besorolását követő 69 hónapig értékelték.
A válasz időtartamát a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) válaszkritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítették először) a kiújulás vagy progresszív betegség (PD) vagy halálozás első időpontjáig mértük. Azoknál az alanyoknál, akiknek nem volt elhalálozása vagy progressziója, a cenzúra az utolsó érvényes tumorértékelésnél volt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A válasz kezdetétől az első PD-ig, az első alany véletlen besorolását követő 69 hónapig értékelték.
A központi idegrendszeri metasztázisok gyakorisága (gyakorisága)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első központi idegrendszeri tünetig vagy elváltozásokig
A tünetekkel járó vagy progresszív központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegek százalékos aránya a PD-ben szenvedő alanyok aránya volt, csak a központi idegrendszeri léziókat figyelembe véve, a RECIST kritériumok szerint.
A randomizálás dátumától az első központi idegrendszeri tünetig vagy elváltozásokig
A központi idegrendszeri metasztázisok kialakulásának ideje
Időkeret: A randomizálás dátumától az első központi idegrendszeri tünetig vagy elváltozásokig
A tünetekkel járó vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) léziókig eltelt idő. A tünetekkel járó vagy progresszív központi idegrendszeri léziókig eltelt idő a randomizálás időpontjától a progresszív betegség (PD) időpontjáig tartó idő volt, csak a központi idegrendszeri léziókat (azaz újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri elváltozások vagy progresszív központi idegrendszeri léziók megjelenését) figyelembe véve.
A randomizálás dátumától az első központi idegrendszeri tünetig vagy elváltozásokig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. február 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3144A2-3003 / B1891003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Neratinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel