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Estudio que evalúa neratinib versus lapatinib más capecitabina para el cáncer de mama avanzado positivo para ErbB2

11 de julio de 2018 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Un estudio abierto aleatorizado de fase 2 de neratinib versus lapatinib más capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con ErbB-2 positivo

Este es un estudio de un fármaco experimental (neratinib) frente a una combinación de fármacos (lapatinib y capecitabina) en mujeres que tienen cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para erbB-2 (HER-2). El objetivo de este estudio es comparar los dos regímenes para reducir los tumores y prolongar la vida de las mujeres con cáncer de mama positivo para erbB2 (HER2). El estudio también comparará la seguridad de los dos regímenes y comparará la calidad de vida de los pacientes que toman los dos regímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Australia
      • West Perth, Australia, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, España, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
        • Hematology Oncology of Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Francia, 69340
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japón
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Sudáfrica
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Suiza, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama positivo para erbB2 (HER2) en estadio IIIB, IIIC o IV
  • Uso previo de Herceptin (trastuzumab) y un taxano
  • Función cardiaca y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes previos de Herceptin (trastuzumab) o uso previo de Xeloda (capecitabina) y/o Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
  • El hueso como único sitio de enfermedad.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (los sujetos deben estar estables y sin anticonvulsivos ni esteroides)
  • Trastorno gastrointestinal importante con diarrea como síntoma principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neratinib
Droga: Neratinib
Comprimidos de 240 mg por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • HKI-272
COMPARADOR_ACTIVO: Lapatinib más capecitabina
Droga: Lapatinib
Comprimidos de 1250 mg por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Tykerb, Tyverb
Droga: Capecitabina
Comprimidos de 2000 mg/m² administrados por vía oral en dos dosis diarias divididas en partes iguales durante los primeros 14 días de cada ciclo de 21 días. Administrado hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 69 meses
Supervivencia libre de progresión, medida en meses, para sujetos aleatorizados. Evaluación del investigador. El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa. Para los sujetos sin muerte o progresión, la censura se realizó en la última evaluación tumoral válida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 69 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 69 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que se sabía que estaban vivos por última vez se censuraron en la última fecha del último contacto o en el corte de datos empleado para el análisis, lo que fuera anterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 69 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o última evaluación del tumor, evaluada hasta los 69 meses
Tasa de respuesta objetiva, evaluación del investigador. El ORR se definió como el porcentaje de participantes que demostraron una respuesta objetiva confirmada, ya sea Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) durante el estudio según los Criterios de evaluación de respuesta en los Criterios de tumores sólidos (RECIST) v.1.0: Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana, y sin nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o última evaluación del tumor, evaluada hasta los 69 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o última evaluación del tumor, evaluada hasta los 69 meses

Tasa de beneficio clínico (CR, PR o SD = 24 semanas) para mujeres con cáncer de mama avanzado positivo para ErbB2. La tasa de beneficio clínico fue el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta tumoral general según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.

Beneficio Clínico (CB) = CR + PR + SD >= 24 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o última evaluación del tumor, evaluada hasta los 69 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta a la primera DP, evaluada hasta 69 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
La duración de la respuesta se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de respuesta para respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) (cualquier estado que se registrara primero) hasta la primera fecha de recurrencia o enfermedad progresiva (PD) o muerte. Para sujetos sin muerte o progresión, la censura se realizó en la última evaluación tumoral válida según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Desde la fecha de inicio de la respuesta a la primera DP, evaluada hasta 69 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
Frecuencia de metástasis del SNC (Frecuencia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer síntoma o lesión del SNC
El porcentaje de pacientes con lesiones del SNC sintomáticas o progresivas fue la proporción de sujetos que tenían EP considerando únicamente las lesiones del SNC, según criterios RECIST.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer síntoma o lesión del SNC
Tiempo hasta metástasis en el SNC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer síntoma o lesión del SNC
Tiempo hasta lesiones sintomáticas o progresivas del sistema nervioso central (SNC). El tiempo hasta las lesiones del SNC sintomáticas o progresivas fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) considerando únicamente las lesiones del SNC (es decir, la aparición de lesiones del SNC recién diagnosticadas o lesiones del SNC progresivas).
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer síntoma o lesión del SNC

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3144A2-3003 / B1891003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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