Studie som evaluerer Neratinib versus Lapatinib Plus Capecitabine for ErbB2 positiv avansert brystkreft
11. juli 2018 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
En fase 2 randomisert åpen studie av Neratinib versus Lapatinib Plus Capecitabine for behandling av ErbB-2 positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Dette er en studie av et eksperimentelt medikament (neratinib) versus en kombinasjon av legemidler (lapatinib og capecitabin) hos kvinner som har erbB-2 (HER-2) positiv metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.
Målet med denne studien er å sammenligne de to regimene i krympende svulster og forlenge livet til kvinner med erbB2 (HER2) positiv brystkreft.
Studien vil også sammenligne sikkerheten til de to regimene og å sammenligne livskvaliteten til pasienter som tar de to regimene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
West Perth, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Southwest Cancer Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Hematology Oncology Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Mercy Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
- Oncology Partners Network
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69340
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hospital
-
Hyogo, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Kagoshima, Japan
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Municipal Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
-
Gdansk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Metropolitan Oncology Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul clinic judetean
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
-
Gerona, Spania, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
Zuerich, Sveits, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- Hopelands Oncology Centre
-
-
Western Cape Province
-
Kraaifontein, Western Cape Province, Sør-Afrika
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Hospital of County Veszprem
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IIIB, IIIC eller IV erbB2 (HER2) positiv brystkreft
- Tidligere bruk av Herceptin (trastuzumab) og en taxan
- Tilstrekkelig hjerte- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 tidligere Herceptin (trastuzumab)-kurer eller tidligere bruk av Xeloda (capecitabin) og/eller Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
- Bein som det eneste stedet for sykdom
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet (personene bør være stabile og ikke ha antikonvulsiva og steroider)
- Betydelig gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neratinib
|
Tabletter 240 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib pluss Capecitabine
|
Tabletter 1250 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Tabletter 2000 mg/m² gitt oralt i to jevnt fordelte daglige doser de første 14 dagene av hver 21-dagers syklus.
Gis inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller død, vurdert opp til 69 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse, målt i måneder, for randomiserte forsøkspersoner.
Etterforskers vurdering.
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for progresjon per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For personer uten død eller progresjon var sensur ved siste gyldige tumorvurdering.
|
Fra randomiseringsdato til progresjon eller død, vurdert opp til 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 69 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Personer sist kjent for å være i live ble sensurert på siste dato for siste kontakt eller dataavskjæringspunktet som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 69 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 69 måneder
|
Objektiv responsrate, etterforskervurdering.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som demonstrerte en bekreftet objektiv respons, enten komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) under studien per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0:
Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til progresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 69 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 69 måneder
|
Klinisk fordelsrate (CR, PR eller SD = 24 uker) for kvinner for ErbB2 positiv avansert brystkreft. Clinical benefit rate var prosentandelen av forsøkspersonene som oppnådde total tumorrespons per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. Klinisk fordel (CB) = CR + PR + SD >= 24 uker. |
Fra randomiseringsdato til progresjon eller siste tumorvurdering, vurdert opp til 69 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra startdato for respons på første PD, vurdert opp til 69 måneder etter at den første personen ble randomisert.
|
Varigheten av responsen ble målt fra tidspunktet da responskriteriene ble oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til den første datoen for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død.
For forsøkspersoner uten død eller progresjon var sensur ved siste gyldige tumorvurdering per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Fra startdato for respons på første PD, vurdert opp til 69 måneder etter at den første personen ble randomisert.
|
|
Frekvens av CNS-metastaser (frekvens)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller lesjoner
|
Prosentandelen av pasienter med symptomatiske eller progressive CNS-lesjoner var andelen av personer som hadde PD som kun vurderte CNS-lesjoner, i henhold til RECIST-kriterier.
|
Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller lesjoner
|
|
Tid til CNS-metastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller lesjoner
|
Tid til symptomatiske eller progressive lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
Tid til symptomatiske eller progressive CNS-lesjoner var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progressiv sykdom (PD) kun tatt i betraktning CNS-lesjoner (dvs. utseende av nylig diagnostiserte CNS-lesjoner eller progressive CNS-lesjoner).
|
Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller lesjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3144A2-3003 / B1891003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .