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Studio che valuta neratinib rispetto a lapatinib più capecitabina per carcinoma mammario avanzato positivo a ErbB2

11 luglio 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su Neratinib rispetto a Lapatinib più capecitabina per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per ErbB-2

Questo è uno studio di un farmaco sperimentale (neratinib) rispetto a una combinazione di farmaci (lapatinib e capecitabina) in donne con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo per erbB-2 (HER-2). L'obiettivo di questo studio è confrontare i due regimi nella riduzione dei tumori e nel prolungare la vita delle donne con carcinoma mammario erbB2 (HER2) positivo. Lo studio confronterà anche la sicurezza dei due regimi e per confrontare la qualità della vita dei pazienti che assumono i due regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • West Perth, Australia, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Croazia
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Francia, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenţă
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2082
        • Hematology Oncology of Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Sud Africa
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Svizzera, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Hospital of County Veszprem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo allo stadio IIIB, IIIC o IV erbB2 (HER2).
  • Precedente uso di Herceptin (trastuzumab) e di un taxano
  • Adeguata funzionalità cardiaca e renale

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 regimi precedenti di Herceptin (trastuzumab) o precedente utilizzo di Xeloda (capecitabina) e/o Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
  • L'osso come unica sede di malattia
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (i soggetti devono essere stabili e privi di anticonvulsivanti e steroidi)
  • Disturbo gastrointestinale significativo con diarrea come sintomo principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neratinib
Droga: Neratinib
Compresse 240 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATORE: Lapatinib più capecitabina
Droga: Lapatinib
Compresse 1250 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tykerb, Tiverbo
Droga: Capecitabina
Compresse 2000 mg/m² somministrate per via orale in due dosi giornaliere equamente suddivise per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 21 giorni. Somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o morte, valutata fino a 69 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, misurata in mesi, per soggetti randomizzati. Valutazione dell'investigatore. L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i soggetti senza morte o progressione, la censura era all'ultima valutazione valida del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o morte, valutata fino a 69 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 69 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Gli ultimi soggetti noti per essere vivi sono stati censurati all'ultima data dell'ultimo contatto o all'interruzione dei dati utilizzata per l'analisi, a seconda di quale evento fosse precedente.
Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 69 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 69 mesi
Tasso di risposta obiettiva, valutazione dello sperimentatore. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno dimostrato una risposta obiettiva confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante lo studio in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v.1.0: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e Non-PD per lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 69 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 69 mesi

Tasso di beneficio clinico (CR, PR o SD = 24 settimane) per le donne per cancro al seno avanzato positivo per ErbB2. Il tasso di beneficio clinico era la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta tumorale complessiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.0: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.

Beneficio clinico (CB) = CR + PR + DS >= 24 settimane.
Dalla data di randomizzazione alla progressione o all'ultima valutazione del tumore, valutata fino a 69 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta alla prima PD, valutata fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
La durata della risposta è stata misurata dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri di risposta per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale stato è stato registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o malattia progressiva (PD) o decesso. Per i soggetti senza decesso o progressione, la censura era all'ultima valutazione valida del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.0: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Dalla data di inizio della risposta alla prima PD, valutata fino a 69 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Frequenza delle metastasi del SNC (frequenza)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo sintomo o lesioni del SNC
La percentuale di pazienti con lesioni del SNC sintomatiche o progressive era la percentuale di soggetti che avevano PD considerando solo le lesioni del SNC, secondo i criteri RECIST.
Dalla data di randomizzazione al primo sintomo o lesioni del SNC
Tempo di metastasi del SNC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo sintomo o lesioni del SNC
Tempo di lesioni sintomatiche o progressive del sistema nervoso centrale (SNC). Il tempo alle lesioni sintomatiche o progressive del SNC era il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva (PD) considerando solo le lesioni del SNC (cioè, la comparsa di lesioni del SNC di nuova diagnosi o lesioni progressive del SNC).
Dalla data di randomizzazione al primo sintomo o lesioni del SNC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A2-3003 / B1891003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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