Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее нератиниб по сравнению с лапатинибом плюс капецитабин при положительном ErbB2 прогрессирующем раке молочной железы

11 июля 2018 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 нератиниба по сравнению с лапатинибом плюс капецитабин для лечения ErbB-2-позитивного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы

Это исследование экспериментального препарата (нератиниб) в сравнении с комбинацией препаратов (лапатиниб и капецитабин) у женщин с erbB-2 (HER-2) положительным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы. Целью данного исследования является сравнение двух схем в уменьшении размеров опухоли и продлении жизни женщин с erbB2 (HER2) положительным раком молочной железы. В исследовании также будет сравниваться безопасность двух схем и качество жизни пациентов, принимающих две схемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • West Perth, Австралия, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Болгария, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Испания, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenţă
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2082
        • Hematology Oncology of Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Франция, 69340
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Хорватия
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Швейцария, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Южная Африка, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Южная Африка
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Япония
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Япония
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIB, IIIC или IV erbB2 (HER2) положительный рак молочной железы
  • Предварительное использование Герцептина (трастузумаба) и таксана
  • Адекватная функция сердца и почек

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих схем Герцептина (трастузумаб) или предшествующее использование Кселоды (капецитабина) и/или Тикерба (лапатиниба) [Тайверб]
  • Кость как единственное место заболевания
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (субъекты должны быть стабильными и не принимать противосудорожные препараты и стероиды)
  • Значительное желудочно-кишечное расстройство с диареей в качестве основного симптома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нератиниб
Лекарство: Нератиниб
Таблетки по 240 мг внутрь 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ХКИ-272
ACTIVE_COMPARATOR: Лапатиниб плюс капецитабин
Лекарство: Лапатиниб
Таблетки по 1250 мг внутрь 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Тикерб, Тайверб
Лекарство: Капецитабин
Таблетки 2000 мг/м² принимают внутрь в виде двух равных суточных доз в течение первых 14 дней каждого 21-дневного цикла. Вводят до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или смерти, по оценке до 69 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, измеренная в месяцах, для рандомизированных субъектов. Оценка следователя. Интервал времени с даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине. Для субъектов без смерти или прогрессирования цензура проводилась при последней достоверной оценке опухоли.
От даты рандомизации до прогрессирования или смерти, по оценке до 69 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, оценено до 69 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты, о которых известно, что они были последними, подвергались цензуре на последнюю дату последнего контакта или дату отсечения данных, использованную для анализа, в зависимости от того, что было раньше.
С даты рандомизации до смерти, оценено до 69 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или последней оценки опухоли, оцениваемой до 69 месяцев.
Частота объективных ответов, оценка следователя. ORR был определен как процент участников, демонстрирующих подтвержденный объективный ответ, либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) во время исследования в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v.1.0: Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; и Non-PD для нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
От даты рандомизации до прогрессирования или последней оценки опухоли, оцениваемой до 69 месяцев.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или последней оценки опухоли, оцениваемой до 69 месяцев.

Коэффициент клинической пользы (CR, PR или SD = 24 недели) для женщин при ErbB2-положительном прогрессирующем раке молочной железы. Коэффициент клинической пользы представлял собой процент субъектов, у которых был достигнут общий ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.

Клиническая польза (CB) = CR + PR + SD >= 24 недели.
От даты рандомизации до прогрессирования или последней оценки опухоли, оцениваемой до 69 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты начала ответа на первый ПД, оцененный до 69 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Продолжительность ответа измерялась с момента, когда были соблюдены критерии ответа для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Для субъектов без смерти или прогрессирования цензура проводилась при последней достоверной оценке опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) v1.0: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
От даты начала ответа на первый ПД, оцененный до 69 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Частота метастазов в ЦНС (частота)
Временное ограничение: С даты рандомизации до появления первых симптомов или поражений ЦНС
Процент пациентов с симптоматическими или прогрессирующими поражениями ЦНС представлял собой долю субъектов, у которых была БП с учетом только поражений ЦНС, в соответствии с критериями RECIST.
С даты рандомизации до появления первых симптомов или поражений ЦНС
Время до метастазов в ЦНС
Временное ограничение: С даты рандомизации до появления первых симптомов или поражений ЦНС
Время до симптоматического или прогрессирующего поражения центральной нервной системы (ЦНС). Время до появления симптоматических или прогрессирующих поражений ЦНС представляло собой время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) с учетом только поражений ЦНС (т. е. появления впервые диагностированных поражений ЦНС или прогрессирующих поражений ЦНС).
С даты рандомизации до появления первых симптомов или поражений ЦНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puma Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3144A2-3003 / B1891003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться