ErbB2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän arviointitutkimus Neratinibin ja Lapatinib Plus Kapesitabiinin välillä
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu avoin tutkimus neratinibistä verrattuna lapatinib plus kapesitabiiniin ErbB-2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä (neratinib) verrattuna lääkkeiden yhdistelmään (lapatinibi ja kapesitabiini) naisilla, joilla on erbB-2 (HER-2) -positiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoito-ohjelmaa kasvainten pienentämisessä ja erbB2 (HER2) -positiivisen rintasyövän naisten eliniän pidentämisessä.
Tutkimuksessa verrataan myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja näitä kahta hoitoa käyttävien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
West Perth, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
-
Gerona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Hopelands Oncology Centre
-
-
Western Cape Province
-
Kraaifontein, Western Cape Province, Etelä-Afrikka
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japani
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima City Hospital
-
Hyogo, Japani
- Hyogo Cancer Center
-
Kagoshima, Japani
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto Municipal Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Metropolitan Oncology Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
-
Gdansk, Puola, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69340
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul clinic judetean
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
Zuerich, Sveitsi, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Unkari, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Hospital of County Veszprem
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Southwest Cancer Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Hematology Oncology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- Oncology Partners Network
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIB, IIIC tai IV erbB2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä
- Herceptinin (trastutsumabin) ja taksaanin aikaisempi käyttö
- Riittävä sydämen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aikaisempaa Herceptin- (trastutsumabi)-hoitoa tai Xelodan (kapesitabiini) ja/tai Tykerbin (lapatinibi) käyttö [Tyverb]
- Luu ainoana sairauskohtana
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (koehenkilöiden tulee olla vakaita ja heillä ei ole antikonvulsantteja ja steroideja)
- Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, jonka pääoireena on ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neratinibi
|
Tabletit 240 mg suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinibi ja kapesitabiini
|
Tabletit 1250 mg suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
Tabletit 2000 mg/m² annettuna suun kautta kahteen tasaisesti jaettuun vuorokausiannokseen kunkin 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Annetaan taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, mitattuna kuukausina, satunnaistetuille koehenkilöille.
Tutkijan arvio.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemispäivään vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan.
Koehenkilöille, joilla ei ollut kuolemaa tai etenemistä, sensuuri oli viimeisessä voimassa olevassa kasvaimen arvioinnissa.
|
Satunnaistamispäivästä etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna 69 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, joiden tiedettiin viimeksi olleen elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä tai analyysissä käytetyn datarajan perusteella, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna 69 kuukauteen asti
|
|
Objective Response Rate (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti, tutkijan arviointi.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittivat vahvistetun objektiivisen vasteen, joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimuksen aikana vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.0:
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita.
|
Satunnaistuspäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
Naisten kliininen hyötysuhde (CR, PR tai SD = 24 viikkoa) ErbB2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä. Kliininen hyötysuhde oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tuumorin kokonaisvasteen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) v1.0:ssa: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Kliininen hyöty (CB) = CR + PR + SD >= 24 viikkoa. |
Satunnaistuspäivästä etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, arvioituna 69 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 69 kuukautta ensimmäisen henkilön satunnaistamisen jälkeen.
|
Vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vastekriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen uusiutumisen tai etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään.
Koehenkilöille, joilla ei ollut kuolemaa tai etenemistä, sensuuri oli viimeisessä voimassa olevassa kasvainarvioinnissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen PD:hen, arvioituna 69 kuukautta ensimmäisen henkilön satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintymistiheys (Frequency)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen keskushermoston oireeseen tai leesioihin
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli oireenmukaisia tai eteneviä keskushermostovaurioita, oli RECIST-kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, joilla oli PD, kun huomioidaan vain keskushermoston leesiot.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen keskushermoston oireeseen tai leesioihin
|
|
Aika keskushermoston metastaaseihin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen keskushermoston oireeseen tai leesioihin
|
Aika oireisiin tai eteneviin keskushermoston (CNS) vaurioihin.
Aika oireisiin tai progressiivisiin keskushermostovaurioihin oli aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään, kun otetaan huomioon vain keskushermostovauriot (eli äskettäin diagnosoitujen keskushermostovaurioiden tai progressiivisten keskushermostovaurioiden ilmaantuminen).
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen keskushermoston oireeseen tai leesioihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3144A2-3003 / B1891003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .