Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van neratinib versus lapatinib plus capecitabine voor ErbB2-positieve geavanceerde borstkanker

11 juli 2018 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde open-label fase 2-studie van neratinib versus lapatinib plus capecitabine voor de behandeling van ErbB-2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een studie van een experimenteel geneesmiddel (neratinib) versus een combinatie van geneesmiddelen (lapatinib en capecitabine) bij vrouwen met erbB-2 (HER-2)-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker. Het doel van deze studie is om de twee regimes te vergelijken bij het verkleinen van tumoren en het verlengen van het leven van vrouwen met erbB2 (HER2)-positieve borstkanker. De studie zal ook de veiligheid van de twee regimes vergelijken en de levenskwaliteit van patiënten die de twee regimes gebruiken, vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • West Perth, Australië, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2082
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Zuid-Afrika
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Zwitserland, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIB, IIIC of IV erbB2 (HER2) positieve borstkanker
  • Voorafgaand gebruik van Herceptin (trastuzumab) en een taxaan
  • Adequate hart- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere behandelingen met Herceptin (trastuzumab) of eerder gebruik van Xeloda (capecitabine) en/of Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
  • Bot als enige plaats van ziekte
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (proefpersonen moeten stabiel zijn en vrij van anticonvulsiva en steroïden)
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis met diarree als belangrijkste symptoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neratinib
Geneesmiddel: Neratinib
Tabletten 240 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib en capecitabine
Geneesmiddel: Lapatinib
Tabletten 1250 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Tykerb, Tyverb
Geneesmiddel: Capecitabine
Tabletten 2000 mg/m² oraal toegediend in twee gelijkmatig verdeelde dagelijkse doses gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 21 dagen. Gegeven tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 69 maanden
Progressievrije overleving, gemeten in maanden, voor gerandomiseerde proefpersonen. Beoordeling door de onderzoeker. Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van progressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen zonder dood of progressie was censuur bij de laatste geldige tumorbeoordeling.
Van randomisatiedatum tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 69 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld tot 69 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact of de data-cut-off die voor de analyse werd gebruikt, afhankelijk van welke eerder was.
Van randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld tot 69 maanden
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 69 maanden
Objectief responspercentage, beoordeling door de onderzoeker. De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde objectieve respons liet zien, hetzij Complete Response (CR) of Partial Response (PR) tijdens het onderzoek volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en Non-PD voor niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies.
Van randomisatiedatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 69 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 69 maanden

Klinisch voordeelpercentage (CR, PR of SD = 24 weken) voor vrouwen voor ErbB2-positieve geavanceerde borstkanker. Het percentage klinische voordelen was het percentage proefpersonen dat een totale tumorrespons bereikte volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.

Klinisch voordeel (CB) = CR + PR + SD >= 24 weken.
Van randomisatiedatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, beoordeeld tot 69 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de respons tot de eerste PD, beoordeeld tot 69 maanden nadat de eerste proefpersoon was gerandomiseerd.
De duur van de respons werd gemeten vanaf het moment waarop werd voldaan aan de responscriteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (PD) of overlijden. Voor proefpersonen zonder dood of progressie was censuur bij de laatste geldige tumorbeoordeling volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
Vanaf de startdatum van de respons tot de eerste PD, beoordeeld tot 69 maanden nadat de eerste proefpersoon was gerandomiseerd.
Frequentie van CZS-metastasen (frequentie)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot eerste CZS-symptoom of laesies
Het percentage patiënten met symptomatische of progressieve CZS-laesies was het percentage proefpersonen met PD waarbij alleen CZS-laesies werden overwogen, volgens de RECIST-criteria.
Van randomisatiedatum tot eerste CZS-symptoom of laesies
Tijd voor CZS-metastasen
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot eerste CZS-symptoom of laesies
Tijd tot symptomatische of progressieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS). De tijd tot symptomatische of progressieve CZS-laesies was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD), alleen rekening houdend met CZS-laesies (dwz het verschijnen van nieuw gediagnosticeerde CZS-laesies of progressieve CZS-laesies).
Van randomisatiedatum tot eerste CZS-symptoom of laesies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3144A2-3003 / B1891003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Neratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren