Estudo avaliando neratinibe versus lapatinibe mais capecitabina para câncer de mama avançado ErbB2 positivo
11 de julho de 2018 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2 aberto de neratinibe versus lapatinibe mais capecitabina para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para ErbB-2
Este é um estudo de um medicamento experimental (neratinibe) versus uma combinação de medicamentos (lapatinibe e capecitabina) em mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático erbB-2 (HER-2) positivo.
O objetivo deste estudo é comparar os dois regimes de redução de tumores e prolongamento da vida de mulheres com câncer de mama erbB2 (HER2) positivo.
O estudo também irá comparar a segurança dos dois regimes e comparar a qualidade de vida dos pacientes que tomam os dois regimes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
-
-
-
-
-
West Perth, Austrália, 6000
- Mount Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
-
Varna, Bulgária, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Varazdin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
-
Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
-
Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanha, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Southwest Cancer Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Hematology Oncology Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Oncology Partners Network
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
-
Perm, Federação Russa, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
-
Pierre Benite, França, 69340
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grécia, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Hungria, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Hospital of County Veszprem
-
-
-
-
-
Prato, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
-
Roma, Itália, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
-
-
-
-
Aichi, Japão
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japão
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japão
- Hiroshima City Hospital
-
Hyogo, Japão
- Hyogo Cancer Center
-
Kagoshima, Japão
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japão
- Kumamoto Municipal Hospital
-
Kyoto, Japão
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japão
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
-
Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11941
- King Hussein Cancer Centre
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
-
Gdansk, Polônia, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polônia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00910
- Metropolitan Oncology Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Iasi, Romênia, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul clinic judetean
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
Zuerich, Suíça, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Gauteng, África do Sul, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- Hopelands Oncology Centre
-
-
Western Cape Province
-
Kraaifontein, Western Cape Province, África do Sul
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IIIB, IIIC ou IV erbB2 (HER2) positivo
- Uso prévio de Herceptin (trastuzumabe) e um taxano
- Função cardíaca e renal adequada
Critério de exclusão:
- Mais de 2 regimes anteriores de Herceptin (trastuzumab) ou uso anterior de Xeloda (capecitabina) e/ou Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
- Osso como o único local da doença
- Metástases ativas do sistema nervoso central (os indivíduos devem estar estáveis e sem anticonvulsivantes e esteróides)
- Distúrbio gastrointestinal significativo com diarreia como sintoma principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neratinibe
|
Comprimidos 240 mg por via oral uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinibe + Capecitabina
|
Comprimidos 1250 mg por via oral uma vez por dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Comprimidos 2.000 mg/m² administrados por via oral em duas doses diárias divididas uniformemente nos primeiros 14 dias de cada ciclo de 21 dias.
Administrado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data de randomização até a progressão ou óbito, avaliado até 69 meses
|
Sobrevida livre de progressão, medida em meses, para indivíduos randomizados.
Avaliação do investigador.
O intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) ou morte devido a qualquer causa.
Para indivíduos sem morte ou progressão, a censura foi na última avaliação válida do tumor.
|
Da data de randomização até a progressão ou óbito, avaliado até 69 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até o óbito, avaliado até 69 meses
|
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os últimos indivíduos conhecidos por estarem vivos foram censurados na última data do último contato ou no corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
|
Da data de randomização até o óbito, avaliado até 69 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR).
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou última avaliação do tumor, avaliado até 69 meses
|
Taxa de resposta objetiva, avaliação do investigador.
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes demonstrando uma resposta objetiva confirmada, seja Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) durante o estudo por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v.1.0:
Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e Não-PD para lesões não-alvo e sem novas lesões.
|
Desde a data de randomização até a progressão ou última avaliação do tumor, avaliado até 69 meses
|
|
Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou última avaliação do tumor, avaliado até 69 meses
|
Taxa de benefício clínico (CR, PR ou SD = 24 semanas) para mulheres para câncer de mama avançado ErbB2 positivo. A taxa de benefício clínico foi a porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta tumoral geral por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. Benefício Clínico (CB) = CR + PR + SD >= 24 semanas. |
Desde a data de randomização até a progressão ou última avaliação do tumor, avaliado até 69 meses
|
|
Duração da resposta
Prazo: Desde a data de início da resposta à primeira DP, avaliada até 69 meses após a randomização do primeiro sujeito.
|
A duração da resposta foi medida a partir do momento em que os critérios de resposta foram atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (qualquer que seja o estado registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (PD) ou morte.
Para indivíduos sem morte ou progressão, a censura foi na última avaliação de tumor válida por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.0: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
|
Desde a data de início da resposta à primeira DP, avaliada até 69 meses após a randomização do primeiro sujeito.
|
|
Frequência de Metástases do SNC (Frequência)
Prazo: Da data de randomização ao primeiro sintoma ou lesão do SNC
|
A porcentagem de pacientes com lesões sintomáticas ou progressivas do SNC foi a proporção de indivíduos que tiveram DP considerando apenas as lesões do SNC, de acordo com os critérios do RECIST.
|
Da data de randomização ao primeiro sintoma ou lesão do SNC
|
|
Tempo para metástases do SNC
Prazo: Da data de randomização ao primeiro sintoma ou lesão do SNC
|
Tempo para lesões sintomáticas ou progressivas do sistema nervoso central (SNC).
O tempo para lesões sintomáticas ou progressivas do SNC foi o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP), considerando apenas as lesões do SNC (ou seja, aparecimento de lesões do SNC recém-diagnosticadas ou lesões progressivas do SNC).
|
Da data de randomização ao primeiro sintoma ou lesão do SNC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3144A2-3003 / B1891003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .