Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające neratynib w porównaniu z lapatynibem i kapecytabiną w leczeniu ErbB2-dodatniego zaawansowanego raka piersi

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące porównania neratynibu z lapatynibem i kapecytabiną w leczeniu ErbB-2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

Jest to badanie eksperymentalnego leku (neratynibu) w porównaniu z kombinacją leków (lapatynib i kapecytabina) u kobiet z erbB-2 (HER-2) dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Celem tego badania jest porównanie dwóch schematów zmniejszania guzów i wydłużania życia kobiet z erbB2 (HER2) dodatnim rakiem piersi. W badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo obu schematów leczenia oraz jakość życia pacjentów stosujących oba schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Afryka Południowa
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Australia
      • West Perth, Australia, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Francja, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2082
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Szwajcaria, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium IIIB, IIIC lub IV erbB2 (HER2) dodatni
  • Wcześniejsze stosowanie Herceptinu (trastuzumabu) i taksanu
  • Odpowiednia czynność serca i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy Herceptin (trastuzumab) lub wcześniejsze stosowanie Xeloda (kapecytabina) i/lub Tykerb (lapatynib) [Tyverb]
  • Kość jako jedyne miejsce choroby
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci powinni być stabilni i nie przyjmować leków przeciwdrgawkowych ani sterydów)
  • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neratynib
Lek: Neratynib
Tabletki 240 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatynib plus kapecytabina
Lek: Lapatynib
Tabletki 1250 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tykerb, Tyverb
Lek: Kapecytabina
Tabletki 2000 mg/m² podawane doustnie w dwóch równo podzielonych dawkach dobowych przez pierwsze 14 dni każdego 21-dniowego cyklu. Podawany do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 69 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, mierzone w miesiącach, dla osób poddanych randomizacji. Ocena badacza. Przedział czasu od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób bez śmierci lub progresji cenzura była przy ostatniej ważnej ocenie guza.
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 69 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 69 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, o których wiadomo, że żyją jako ostatnie, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu lub odcięcia danych zastosowanego do analizy, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od daty randomizacji do śmierci, oceniany do 69 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub ostatniej oceny guza, oceniane do 69 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ocena badacza. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników wykazujących potwierdzoną obiektywną odpowiedź, odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.0: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i Non-PD dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian.
Od daty randomizacji do progresji lub ostatniej oceny guza, oceniane do 69 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub ostatniej oceny guza, oceniane do 69 miesięcy

Wskaźnik korzyści klinicznych (CR, PR lub SD = 24 tygodnie) dla kobiet w przypadku zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem ErbB2. Wskaźnik korzyści klinicznych był odsetkiem pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.0: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.

Korzyść kliniczna (CB) = CR + PR + SD >= 24 tygodnie.
Od daty randomizacji do progresji lub ostatniej oceny guza, oceniane do 69 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia odpowiedzi na pierwszą PD, ocenianą do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu, w którym spełnione zostały kryteria odpowiedzi dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (PD) lub śmierci. W przypadku pacjentów bez zgonu lub progresji cenzura miała miejsce podczas ostatniej ważnej oceny guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) v1.0: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Od daty rozpoczęcia odpowiedzi na pierwszą PD, ocenianą do 69 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Częstość przerzutów do OUN (częstość)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego objawu lub zmian w OUN
Odsetek pacjentów z objawowymi lub postępującymi zmianami w OUN był odsetkiem pacjentów z PD uwzględniającymi wyłącznie zmiany w OUN, zgodnie z kryteriami RECIST.
Od daty randomizacji do pierwszego objawu lub zmian w OUN
Czas do przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego objawu lub zmian w OUN
Czas do wystąpienia objawowych lub postępujących uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Czas do wystąpienia objawowych lub postępujących zmian w OUN był czasem od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD), biorąc pod uwagę wyłącznie zmiany w OUN (tj. pojawienie się nowo zdiagnozowanych zmian w OUN lub postępujących zmian w OUN).
Od daty randomizacji do pierwszego objawu lub zmian w OUN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A2-3003 / B1891003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj