Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící neratinib versus lapatinib plus kapecitabin pro ErbB2 pozitivní pokročilý karcinom prsu

11. července 2018 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Randomizovaná otevřená studie fáze 2 neratinibu versus lapatinibu plus kapecitabin pro léčbu ErbB-2 pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Jedná se o studii experimentálního léku (neratinib) versus kombinace léků (lapatinib a kapecitabin) u žen s erbB-2 (HER-2) pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. Cílem této studie je porovnat dva režimy při zmenšení nádorů a prodloužení života žen s erbB2 (HER2) pozitivním karcinomem prsu. Studie bude také porovnávat bezpečnost těchto dvou režimů a porovnávat kvalitu života pacientů užívajících tyto dva režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • West Perth, Austrálie, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Chorvatsko
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Francie, 69340
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Jižní Afrika
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2082
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Švýcarsko, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu pozitivní na erbB2 (HER2) stadia IIIB, IIIC nebo IV
  • Předchozí použití Herceptinu (trastuzumab) a taxanu
  • Přiměřená funkce srdce a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí režimy Herceptinu (trastuzumab) nebo předchozí užívání Xelody (kapecitabin) a/nebo Tykerbu (lapatinib) [Tyverb]
  • Kost jako jediné místo onemocnění
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (subjekty by měly být stabilní a neměly by užívat antikonvulziva a steroidy)
  • Významná gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neratinib
Lék: Neratinib
Tablety 240 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus kapecitabin
Lék: Lapatinib
Tablety 1250 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tykerb, Tyverb
Lék: Kapecitabin
Tablety 2000 mg/m² podávané perorálně ve dvou rovnoměrně rozdělených denních dávkách po dobu prvních 14 dnů každého 21denního cyklu. Podává se až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 69 měsíců
Přežití bez progrese, měřeno v měsících, pro randomizované subjekty. Hodnocení vyšetřovatelem. Časový interval od data randomizace do nejčasnějšího data progrese podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů bez úmrtí nebo progrese byla cenzura při posledním platném hodnocení nádoru.
Od data randomizace do progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 69 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 69 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, o kterých bylo naposledy známo, že byly naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu nebo k datovému limitu použitému pro analýzu, podle toho, co bylo dříve.
Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 69 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, hodnoceno do 69 měsíců
Míra objektivní odezvy, hodnocení zkoušejícím. ORR byla definována jako procento účastníků prokazujících potvrzenou objektivní odpověď, buď úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) během studie podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v.1.0: Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a Non-PD pro necílové léze a žádné nové léze.
Od data randomizace do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, hodnoceno do 69 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, hodnoceno do 69 měsíců

Míra klinického přínosu (CR, PR nebo SD = 24 týdnů) pro ženy u ErbB2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu. Míra klinického přínosu byla procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie.

Klinický přínos (CB) = CR + PR + SD >= 24 týdnů.
Od data randomizace do progrese nebo posledního hodnocení nádoru, hodnoceno do 69 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od data zahájení odpovědi na první PD, hodnoceno do 69 měsíců poté, co byl první subjekt randomizován.
Trvání odpovědi bylo měřeno od okamžiku, kdy byla splněna kritéria odpovědi pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první) do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. U subjektů bez úmrtí nebo progrese byla cenzura při posledním platném hodnocení nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) v1.0: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Od data zahájení odpovědi na první PD, hodnoceno do 69 měsíců poté, co byl první subjekt randomizován.
Frekvence metastáz do CNS (frekvence)
Časové okno: Od data randomizace do prvního příznaku nebo lézí CNS
Procento pacientů se symptomatickými nebo progresivními lézemi CNS bylo podle kritérií RECIST poměrem subjektů, kteří měli PD, zvažující pouze léze CNS.
Od data randomizace do prvního příznaku nebo lézí CNS
Čas do CNS metastáz
Časové okno: Od data randomizace do prvního příznaku nebo lézí CNS
Doba do symptomatických nebo progresivních lézí centrálního nervového systému (CNS). Doba do symptomatických nebo progresivních lézí CNS byla doba od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD) s ohledem pouze na léze CNS (tj. výskyt nově diagnostikovaných lézí CNS nebo progresivních lézí CNS).
Od data randomizace do prvního příznaku nebo lézí CNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3144A2-3003 / B1891003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit