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Studie zur Bewertung von Neratinib im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin bei ErbB2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

11. Juli 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zu Neratinib versus Lapatinib plus Capecitabin zur Behandlung von ErbB-2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine Studie zu einem experimentellen Medikament (Neratinib) im Vergleich zu einer Kombination von Medikamenten (Lapatinib und Capecitabin) bei Frauen mit erbB-2 (HER-2)-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Therapien bei schrumpfenden Tumoren und der Verlängerung des Lebens von Frauen mit erbB2 (HER2)-positivem Brustkrebs zu vergleichen. Die Studie wird auch die Sicherheit der beiden Therapien vergleichen und die Lebensqualität der Patienten vergleichen, die die beiden Therapien einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • West Perth, Australien, 6000
        • Mount Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Centre for HOCA
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tzaritza Yoanna
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69340
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagoshima, Japan
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Municipal Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Tokyo
      • Tsukiji, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Oca Hospital / Monterrey International Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Metropolitan Oncology Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul clinic judetean
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Centre of RAMS
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
    • Saint Petersburg
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals CHUV
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Schweiz, CH-8091
        • Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute for Oncology Department for Medical Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • Hopelands Oncology Centre
    • Western Cape Province
      • Kraaifontein, Western Cape Province, Südafrika
        • GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Hospital of County Veszprem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-7891
        • Arizona Oncology Associates HOPE
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Southwest Cancer Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • UC Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2082
        • Hematology Oncology of Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematolgy, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Oncology Partners Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4214
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Center - West
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • HOPE Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Network of South Texas-HOAST
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-2043
        • East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV erbB2 (HER2).
  • Vorherige Anwendung von Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan
  • Ausreichende Herz- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige Behandlungen mit Herceptin (Trastuzumab) oder vorherige Anwendung von Xeloda (Capecitabin) und/oder Tykerb (Lapatinib) [Tyverb]
  • Knochen als einziger Krankheitsort
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (die Probanden sollten stabil sein und keine Antikonvulsiva und Steroide erhalten)
  • Signifikante Magen-Darm-Störung mit Durchfall als Hauptsymptom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neratinib
Arzneimittel: Neratinib
Tabletten 240 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • HKI-272
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus Capecitabin
Arzneimittel: Lapatinib
Tabletten 1250 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Tykerb, Tyverb
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten 2000 mg/m², oral verabreicht in zwei gleichmäßig verteilten Tagesdosen für die ersten 14 Tage jedes 21-Tage-Zyklus. Verabreicht bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 69 Monate
Progressionsfreies Überleben, gemessen in Monaten, für randomisierte Probanden. Ermittlerbewertung. Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Progression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) oder Tod aus irgendeinem Grund. Für Probanden ohne Tod oder Progression erfolgte die Zensur bei der letzten gültigen Tumorbewertung.
Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 69 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 69 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Personen, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden zum letzten Datum des letzten Kontakts oder zum für die Analyse verwendeten Datenschnitt zensiert, je nachdem, was früher war.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 69 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 69 Monate
Objektive Ansprechrate, Beurteilung durch den Prüfarzt. Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0 ein bestätigtes objektives Ansprechen zeigten, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 69 Monate
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 69 Monate

Klinische Nutzenrate (CR, PR oder SD = 24 Wochen) für Frauen für ErbB2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs. Die klinische Nutzenrate war der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0 ein Gesamttumoransprechen erreichten: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Klinischer Nutzen (CB) = CR + PR + SD >= 24 Wochen.
Vom Randomisierungsdatum bis zur Progression oder letzten Tumorbeurteilung, bewertet bis zu 69 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens bis zur ersten PD, bewertet bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Die Dauer des Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Ansprechkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erfüllt waren (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes. Für Probanden ohne Tod oder Progression erfolgte die Zensur bei der letzten gültigen Tumorbewertung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Vom Beginn des Ansprechens bis zur ersten PD, bewertet bis zu 69 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Häufigkeit von ZNS-Metastasen (Häufigkeit)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten ZNS-Symptom oder Läsionen
Der Prozentsatz der Patienten mit symptomatischen oder fortschreitenden ZNS-Läsionen war der Anteil der Patienten, die PD hatten, wobei nur ZNS-Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien berücksichtigt wurden.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten ZNS-Symptom oder Läsionen
Zeit bis ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten ZNS-Symptom oder Läsionen
Zeit bis zu symptomatischen oder fortschreitenden Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS). Die Zeit bis zu symptomatischen oder fortschreitenden ZNS-Läsionen war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD), wobei nur ZNS-Läsionen berücksichtigt wurden (dh das Auftreten neu diagnostizierter ZNS-Läsionen oder fortschreitender ZNS-Läsionen).
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten ZNS-Symptom oder Läsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3144A2-3003 / B1891003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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