Undersøgelse, der evaluerer Neratinib versus Lapatinib Plus Capecitabine til ErbB2 Positiv Avanceret brystkræft
11. juli 2018 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
Et fase 2 randomiseret åbent studie af Neratinib versus Lapatinib Plus Capecitabine til behandling af ErbB-2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Dette er en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel (neratinib) versus en kombination af lægemidler (lapatinib og capecitabin) hos kvinder, der har erbB-2 (HER-2) positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de to regimer i faldende tumorer og forlænge livet for kvinder med erbB2 (HER2) positiv brystkræft.
Undersøgelsen vil også sammenligne sikkerheden af de to kure og sammenligne livskvaliteten for patienter, der tager de to regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
West Perth, Australien, 6000
- Mount Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Southwest Cancer Care
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Hematology Oncology Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Mercy Research Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
-
Troy, New York, Forenede Stater, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- Oncology Partners Network
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
-
Pierre Benite, Frankrig, 69340
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japan
- Chiba cancer center
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hospital
-
Hyogo, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Kagoshima, Japan
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Municipal Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
-
Gdansk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Metropolitan Oncology Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Iasi, Rumænien, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Spitalul clinic judetean
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
Zuerich, Schweiz, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
- Hopelands Oncology Centre
-
-
Western Cape Province
-
Kraaifontein, Western Cape Province, Sydafrika
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Hospital of County Veszprem
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIIB, IIIC eller IV erbB2 (HER2) positiv brystkræft
- Tidligere brug af Herceptin (trastuzumab) og en taxan
- Tilstrækkelig hjerte- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 tidligere Herceptin (trastuzumab) regimer eller tidligere brug af Xeloda (capecitabin) og/eller Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
- Knogle som det eneste sygdomssted
- Aktive metastaser i centralnervesystemet (personerne skal være stabile og ikke have antikonvulsiva og steroider)
- Betydelig mave-tarmlidelse med diarré som hovedsymptom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neratinib
|
Tabletter 240 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus Capecitabine
|
Tabletter 1250 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Tabletter 2000 mg/m² givet oralt i to ligeligt fordelte daglige doser i de første 14 dage af hver 21-dages cyklus.
Gives indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progression eller død, vurderet op til 69 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, målt i måneder, for randomiserede forsøgspersoner.
Efterforskers vurdering.
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for progression pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
For forsøgspersoner uden død eller progression var censur ved den sidste gyldige tumorvurdering.
|
Fra randomiseringsdato til progression eller død, vurderet op til 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 69 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Emner, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på den sidste dato for sidste kontakt eller den data cut-off, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere.
|
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 69 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 69 måneder
|
Objektiv responsrate, investigator vurdering.
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der demonstrerede en bekræftet objektiv respons, enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under undersøgelsen pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0:
Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; og ikke-PD for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Fra randomiseringsdato til progression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 69 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 69 måneder
|
Klinisk fordelsrate (CR, PR eller SD = 24 uger) for kvinder for ErbB2 Positiv Avanceret brystkræft. Clinical benefit rate var procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede samlet tumorrespons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Klinisk fordel (CB) = CR + PR + SD >= 24 uger. |
Fra randomiseringsdato til progression eller sidste tumorvurdering, vurderet op til 69 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra startdato for respons på første PD, vurderet op til 69 måneder efter, at det første forsøgsperson blev randomiseret.
|
Varigheden af responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor responskriterierne var opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil den første dato for tilbagefald eller progressiv sygdom (PD) eller død.
For forsøgspersoner uden død eller progression var censur ved den sidste gyldige tumorvurdering pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Fra startdato for respons på første PD, vurderet op til 69 måneder efter, at det første forsøgsperson blev randomiseret.
|
|
Hyppighed af CNS-metastaser (hyppighed)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller læsioner
|
Procentdelen af patienter med symptomatiske eller progressive CNS-læsioner var andelen af forsøgspersoner, der havde PD, der kun overvejede CNS-læsioner, ifølge RECIST-kriterier.
|
Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller læsioner
|
|
Tid til CNS-metastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller læsioner
|
Tid til symptomatiske eller progressive læsioner i centralnervesystemet (CNS).
Tid til symptomatiske eller progressive CNS-læsioner var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progressiv sygdom (PD), udelukkende under hensyntagen til CNS-læsioner (dvs. fremkomsten af nyligt diagnosticerede CNS-læsioner eller progressive CNS-læsioner).
|
Fra randomiseringsdato til første CNS-symptom eller læsioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3144A2-3003 / B1891003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .