급성/초기 HIV-1 동안 Raltegravir(Isentress/MK-0518) 및 HIV-1 감염 CD4 세포 (UW PIC 330)
2013년 8월 8일 업데이트: Ann Collier, University of Washington
랄테그라비르(Isentress/MK-0518)의 영향 - 급성 및 초기 HIV-1 감염 동안 HIV-1 감염된 CD4+ T 세포에 대한 요법 포함: 표준 항레트로바이러스 요법과 표준 요법 플러스 랄테그라비르를 비교하는 무작위 대조 연구
이것은 급성 및 초기 HIV 환자를 대상으로 3개 약물 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)과 3개 약물 HAART + 랄테그라비르를 비교하는 조사자 개시, 2년, 무작위, 통제, 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구입니다. -1 감염.
이 연구는 최근 HIV-1 감염이 있는 피험자에서 HAART와 함께 HIV-1 수명 주기의 통합 단계를 억제하기 위해 인테그라제 억제제 랄테그라비르(경구로 400mg BID)를 사용하면 HIV 수를 줄일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. -1개의 감염된 CD4+ T-세포는 3가지 약물 HAART 요법보다 더 큰 정도로 감염되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 UW Primary Infection Clinic과 UW AIDS Clinical Trials Unit에서 수행됩니다.
2차 목표는 안전성, 내약성, 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4+ T 세포 값을 특성화합니다.
3가지 약물 HAART는 피험자가 선택하고 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Primary Infection Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 또는 조기 HIV-1 감염
- HIV-1 RNA > 500 copies/mL 이상
- 허용되는 안전 실험실 결과(프로토콜에 지정됨)
- 여성을 위한 음성 임신 검사
- 피임 사용 의향(가임 여성의 경우)
제외 기준:
- 연구용 HIV-1 백신의 사전 수령
- 입국 전 30일 이내 전신 스테로이드 이외의 면역조절제 사용
- 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 연구 참여를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용
- 랄테그라비르에 대한 알레르기/과민증
- HIV-1 획득으로 이어진 노출에 대한 사전 또는 사후 노출 예방
- 임신 또는 모유 수유
- 악성 종양의 병력(국소화된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄테그라비르 + 3제 항HIV 요법
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두 개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제를 포함한 3개의 FDA 승인 약물(저용량 리토나비어는 프로테아제 억제제를 강화하는 데 사용할 수 있으며 -HIV 약물)
400mg BID PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 3제 항HIV 요법
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두 개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제를 포함한 3개의 FDA 승인 약물(저용량 리토나비어는 프로테아제 억제제를 강화하는 데 사용할 수 있으며 -HIV 약물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정량적 HIV-1 DNA PCR 분석으로 측정한 HIV-1 감염 CD4+ T 세포 수
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD4+ T 세포
기간: 96주
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96주
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혈장 HIV-1 RNA
기간: 96주
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96주
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3등급 및 4등급 징후 및 증상 또는 기준치보다 적어도 1등급 높은 실험실 독성
기간: 연구 약물 시작부터 약물 중단 후 8주까지
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연구 약물 시작부터 약물 중단 후 8주까지
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혈장 HIV-1 RNA
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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내약성(랄테그라비르의 중단)
기간: 96주
|
96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann C. Collier, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34908-D
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