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서브유닛 재조합 HIV 엔벨로프 백신 패널과 조합하여 재조합 백시니아-HIV 엔벨로프 백신(HIVAC-1e)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위 임상시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1차: 건강한 지원자에서 백시니아 HIV-1 gp160 외피 유전자 재조합 백신(HIVAC-1e)으로 프라이밍한 후 2개의 하위 단위 재조합 HIV-1 외피 백신(Env 2-3 및 gp120) 중 하나로 부스팅하는 것이 향상된 면역원성을 제공하는지 확인하기 위해 gp120 서브유닛 백신 단독으로의 백신접종과 비교. (92년 10월 1일 개정에 따라 VaxSyn(gp160)을 사용한 부스트가 제거되었습니다.) gp120으로 부스트하기 전에 HIVAC-1e의 1회 대 2회 프라이밍 용량의 면역원성을 평가합니다. 부스터로 투여될 때 3개의 서브유닛 백신의 상대적인 면역원성을 비교하기 위함.

2차: 개별 서브유닛 백신을 HIVAC-1e와 함께 투여하는 것의 안전성과 gp120 서브유닛 백신을 단독으로 투여하는 것의 안전성을 조사합니다.

후보 HIV 백신에 대한 이전 연구에서 증거는 다른 백신 준비와 함께 추가 백신을 투여하면 HIVAC-1e 백신만 투여하는 것보다 더 나은 면역 반응을 생성할 수 있음을 시사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후보 HIV 백신에 대한 이전 연구에서 증거는 다른 백신 준비와 함께 추가 백신을 투여하면 HIVAC-1e 백신만 투여하는 것보다 더 나은 면역 반응을 생성할 수 있음을 시사했습니다.

70명의 건강한 지원자가 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A와 D는 8개월과 12개월에 각각 하위 단위 gp120과 Env 2-3으로 2회의 부스트에 이어 HIVAC-1e로 1회 초기 면역접종을 받았습니다. 그룹 B는 0개월과 8개월에 HIVAC-1e로 2회 면역접종을 받은 후 12개월에 gp120 소단위로 단일 추가접종. 그룹 C는 0, 8, 12개월에만 3회 용량의 gp120 소단위를 투여받습니다. 피험자는 18개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • JHU AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • ELISA, 웨스턴 블롯 및 p24 항원에 의한 음성 HIV 스크리닝(PBMC HIV 배양 또는 HIV-특이적 PCR은 웨스턴 블롯 및 p24 항원을 대체할 수 있음).
  • 등록 전 5년 이상 천연두 예방접종 이력.
  • 정상적인 소변 검사.
  • 절대 CD4 수 = 또는 > 500개 세포/mm3.

사전 투약: 필수:

  • 연구 등록 전 5년 이상 백시니아(천연두) 백신 접종. 스크리닝 설문지/인터뷰에 의해 결정되는 HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 12개월 미만이거나 습진이 있거나 면역결핍 질환이 있거나 면역억제제를 사용하는 가족 접촉자.
  • B형 간염 표면 항원혈증.
  • 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
  • 지난 1년 이내의 습진.

이전 약물:

제외된:

  • 이전 실험용 HIV 백신.
  • 지난 2개월 이내에 면역글로불린 투여 또는 실험 약제 사용.
  • 면역 억제 약물의 역사.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내의 혈액 또는 혈액 제품 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 008
  • 10553 (기타 식별자: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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