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Raltegravir (Isentress/MK-0518) 和 HIV-1 在急性/早期 HIV-1 期间感染 CD4 细胞 (UW PIC 330)

2013年8月8日 更新者：Ann Collier、University of Washington

Raltegravir (Isentress/MK-0518) 的影响 - 在急性和早期 HIV-1 感染期间包含对 HIV-1 感染的 CD4+ T 细胞的方案：一项比较标准抗逆转录病毒疗法与标准疗法加 Raltegravir 的随机对照研究

这是一项由研究者发起的、为期两年、随机、对照、单中心、开放标签的初步研究，比较了 3 种药物高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 与 3 种药物 HAART 加拉替拉韦对急性和早期 HIV 患者的影响-1 感染。 该研究将检验这样一个假设，即在最近获得 HIV-1 感染的受试者中使用整合酶抑制剂 raltegravir（口服 400 mg BID）来抑制 HIV-1 生命周期的整合步骤并结合 HAART 将减少 HIV 的数量-1 感染的 CD4+ T 细胞比 3 种药物 HAART 方案更大程度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在威斯康星大学初级感染诊所和威斯康星大学艾滋病临床试验中心进行。 次要目标将表征安全性、耐受性、血浆 HIV-1 RNA 和 CD4+ T 细胞值。 3 种药物 HAART 将由受试者选择和提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Primary Infection Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性或早期 HIV-1 感染
  • HIV-1 RNA > 或等于 500 拷贝/mL
  • 可接受的安全实验室结果（在协议中指定）
  • 女性妊娠试验阴性
  • 使用避孕药具的意愿（对于具有生育潜力的女性）

排除标准：

  • 事先收到研究性 HIV-1 疫苗
  • 入境前 30 天内使用全身性类固醇以外的免疫调节剂
  • 会干扰研究参与的严重医学或精神疾病
  • 会干扰研究参与的积极药物或酒精使用
  • 对拉替拉韦过敏/超敏反应
  • 针对导致 HIV-1 感染的暴露进行暴露前或暴露后预防
  • 怀孕或哺乳
  • 恶性肿瘤史（局部鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Raltegravir + 3 种药物抗 HIV 疗法
药品：3 种药物抗 HIV 治疗
3 种 FDA 批准的药物，包括两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂和一种非核苷类逆转录酶抑制剂或一种蛋白酶抑制剂（低剂量利托那韦可用于增强蛋白酶抑制剂，不被视为 3 种抗逆转录酶抑制剂之一-HIV药物）
药品：拉替拉韦
400 毫克 BID PO
其他名称：
  • 女主播
有源比较器：3 种药物抗 HIV 治疗
药品：3 种药物抗 HIV 治疗
3 种 FDA 批准的药物，包括两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂和一种非核苷类逆转录酶抑制剂或一种蛋白酶抑制剂（低剂量利托那韦可用于增强蛋白酶抑制剂，不被视为 3 种抗逆转录酶抑制剂之一-HIV药物）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过定量 HIV-1 DNA PCR 测定法测量的 HIV-1 感染的 CD4+ T 细胞数量
大体时间：96周
96周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CD4+ T 细胞
大体时间：96周
96周
血浆 HIV-1 RNA
大体时间：96周
96周
3 级和 4 级体征和症状或实验室毒性至少比基线高一级
大体时间：从研究药物开始到停药后 8 周
从研究药物开始到停药后 8 周
血浆 HIV-1 RNA
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
耐受性（停用拉替拉韦）
大体时间：96周
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ann C. Collier, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月27日

首次发布 (估计)

2008年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月8日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 34908-D

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