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고형 종양 치료에서 항 PD-1 유무에 관계없이 항 LAG-3의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 조사 면역 요법 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

항-LAG-3 단클론 항체(BMS-986016) 단독 투여 및 항-PD-1 단클론 항체(Nivolumab, BMS- 936558) 진행성 고형 종양

이 연구의 목적은 전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자에서 단독 및 니볼루맙과 함께 투여된 실험 약물 BMS-986016의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 다음과 같은 종양 유형이 포함됩니다.

비소세포폐암(NSCLC), 위암, 간세포 암종, 신세포 암종, 방광암, 두경부 편평 세포 암종, 이전에 면역요법으로 치료되지 않은 흑색종. 이전에 면역요법으로 치료받은 적이 있는 NSCLC 및 흑색종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1482

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Local Institution - 0019
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0020
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0041
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0008
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0016
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0006
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0024
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0035
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0018
  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0021
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량의 경우: 자궁경부암, 난소암, 방광암 및 결장직장암(CRC), 두경부암, 위암 및 간세포암이 있는 대상체는 면역-종양제에 순진한 상태입니다. 1차 흑색종 및 1차/2차 NSCLC; IO에 순진한 신장 세포 암종; 항-PD1/항-PDL-1로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행하는 NSCLC 및 흑색종 대상체는 항-CTLA-4를 포함하거나 포함하지 않는 항-PD1 또는 항-PDL1로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행했습니다.
  • 용량 확장의 경우: 자궁경부, 난소 및 CRC를 제외하고 증량 시 위의 모든 것
  • 1차 코호트의 참가자를 제외하고 적어도 하나의 표준 치료 요법을 진행했거나 내약성이 없었습니다.
  • 0과 2 사이의 ECOG 수행 상태
  • 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 최소 1개의 병변
  • 기존 종양 생검 샘플의 가용성(및 전처리 종양 생검 허용에 대한 동의)

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 활성 질환의 유일한 부위로서 CNS 전이가 있는 고형 종양
  • 자가 면역 질환
  • 사전 동의 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작
  • 제어되지 않는 CNS 전이

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렐라틀리맙
Relatlimab(BMS-986016) 지정된 날짜에 지정된 용량
생물학적: 렐라틀리맙
다른 이름들:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (항 림프구 활성화 유전자-3)
실험적: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
Relatlimab(BMS-986016) + Nivolumab(BMS-936558) 지정된 날짜에 지정된 용량
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1(안티 프로그램된 죽음-1)
생물학적: 렐라틀리맙
다른 이름들:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (항 림프구 활성화 유전자-3)
실험적: BMS-986213
렐라틀리맙(BMS-986016) + 니볼루맙(BMS-936558)
생물학적: BMS-986213
렐라틀리맙 + 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 이상 반응, 사망 및 임상적으로 관련된 검사실 이상 발생 수
기간: 첫 투여 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 135일 이내(최대 약 82개월)
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 연구 치료와 반드시 인과 관계가 없는 새로운 의학적 이상 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 중증 이상반응(SAEs)은 용량에 관계없이 다음 중 하나에 해당하는 의학적 이상 발생입니다: 사망을 초래함; 생명을 위협함; 입원 치료를 필요로 함; 중대한 장애를 초래함; 또는 선천적 이상/선천적 결함임.
첫 투여 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 135일 이내(최대 약 82개월)
파트 C, D1, D2, E - BICR에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 발생한 날짜, 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)

질병 통제율(DCR)(Recists v1.1 기준)은 BICR 평가를 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR를 달성한 무작위 배정 참가자의 백분율을 모든 무작위 배정 참가자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소.

질병 진행(PD): 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
첫 투여 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 발생한 날짜, 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)
Part D1: 광범위 표준화 MedDRA(SMQ) 아나필락시스 반응의 부작용이 발생한 참가자 수 - 연구 치료법의 모든 투여 후 2일 이내 발생
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 및 연구 치료 첫 투여 후 2일 이내
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 새로운 유해한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 및 연구 치료 첫 투여 후 2일 이내
파트 C, D1, D2, E - BICR에 따른 객관적 반응률
기간: 첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 127개월까지)
ORR은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검된 독립적 중앙 검토(BICR)에서 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. 질병 진행(PD): 연구 기간 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 127개월까지)
Part C, D1, D2, E - BICR에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 지속기간(DOR)은, 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 객관적으로 기록된 첫 번째 종양 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜와 첫 번째 반응일 사이의 시간으로 정의됩니다. 중앙값은 카플란-마이어 방법을 사용하여 계산되었습니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병소가 소실됨. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소함. 질병 진행(PD): 연구 중 가장 작은 직경 합계(기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 20% 증가함. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 확인된 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)
파트 C, D1, D2, E - BICR 기준 객관적 반응률
기간: 첫 투여일(1일차)부터 97개월까지
ORR은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 지름이 \< 10 mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. 진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 값이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
첫 투여일(1일차)부터 97개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part D1 및 D2: 12개월 및 24개월 시점의 전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여 후 12개월 및 24개월
1년 및 2년 전체 생존율은 1년 및 2년 시점에 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다. 카플란-마이어 추정치에 기반합니다.
첫 투여 후 12개월 및 24개월
파트 C, D1, D2, E - 연구자별 질병 조절률(DCR)
기간: 첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(어떠한 원인으로 인한 사망도 포함) 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 127개월)

질병 조절률(DCR) (Recists v1.1 기준)은 무작위 배정된 참가자 중 BICR 평가에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 달성한 참가자의 백분율로, 무작위 배정된 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병소가 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다.

부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소함.

질병 진행(PD): 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 것이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가함. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 진행이 확인된 날짜 또는 사망일(어떠한 원인으로 인한 사망도 포함) 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 127개월)
BMS-986016(Relatlimab)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사이클 1과 3의 1일차
약동학적 매개변수 BMS-986016(relatlimab)의 평가를 위해 혈액 샘플이 수집되었습니다.
사이클 1과 3의 1일차
BMS-986016(렐라티리맙)의 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1과 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨).
약동학적 매개변수 BMS-986016(relatlimab) 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
사이클 1과 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨).
BMS-986016(Relatlimab)의 단일 투약 간격 내 농도-시간 곡선 하면적(AUCtau)
기간: 1주기와 3주기의 1일차 (각 주기는 28일로 구성됩니다).
약동학적 파라미터 평가를 위해 BMS-986016(relatlimab)의 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주기와 3주기의 1일차 (각 주기는 28일로 구성됩니다).
파트 A/A1, B, C, D1, D2 및 E: BMS-986016(렐라티리맙)의 최저 관찰 농도(Ctrough)
기간: 제3주기 1일차 (각 주기는 28일로 구성됨)
약동학적 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플이 채취되었습니다. Ctrough는 다음 투여 직전 혈액 내 최저 약물 농도로 정의됩니다. Ctrough는 사전 지정된 대로 파트 A/A1, B, C, D1, D2 및 E 군에서만 평가되었습니다.
제3주기 1일차 (각 주기는 28일로 구성됨)
Part A/A1, B, C AUC 누적 지수 AI_AUC of BMS-986016 (Relatlimab)
기간: 사이클 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨)
BMS-986016(relatlimab)의 약동학적 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다. AUC 누적 지수는 반복 투여 후 단일 투여와 비교하여 약물이 체내에 얼마나 축적되는지 정량화하는 데 사용되는 약동학적 지표입니다. 이는 AUC 정상상태(AUCss)와 AUC1의 비율입니다. AUCₛₛ는 정상상태(반복 투여 후)에서 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC₁은 단일 투여 후 곡선 아래 면적입니다. 사전 지정된 대로 Part A/A1, B, C 군에 대해서만 평가되었습니다.
사이클 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨)
양성 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일차 및 사이클 3 일차에서의 relatlimab 투여 전 및 투여 후 4시간(각 사이클은 28일로 구성됨)
항약물 항체를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
사이클 1 일차 및 사이클 3 일차에서의 relatlimab 투여 전 및 투여 후 4시간(각 사이클은 28일로 구성됨)
A부, A/A1부, B부: 임상적으로 유의한 QT 연장이 발생한 참가자 수
기간: 릴라티리맙 투여 전, 사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차 투여 후 4시간(각 사이클은 28일로 구성됨)
비정상 심전도 매개변수에는 QT 간격 연장이 포함되었습니다.
릴라티리맙 투여 전, 사이클 1 1일차와 사이클 3 1일차 투여 후 4시간(각 사이클은 28일로 구성됨)
파트 C, D1 및 D2: BICR 기준 무진행생존율(PFS)
기간: 최대 12개월
12개월 무진행 생존율은 12개월 시점에 무진행 생존을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자의 무진행 생존은 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 맹검 독립 중앙 평가(BICR)에서 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정 날짜부터의 기간으로 정의됩니다. 카플란-마이어 추정치를 기반으로 합니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 최소값이 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
최대 12개월
파트 C, D1, D2, E - 연구자 평가 객관적 반응률
기간: 첫 투여 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 확인된 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)
ORR은 Clopper-Pearson 방법에 기반하여 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 최종 전반적 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축 직경이 <10mm로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. 질병 진행(PD): 연구 기간 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
첫 투여 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행이 확인된 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 중 먼저 발생한 시점까지(약 127개월까지)
파트 C, D1, D2, E - 연구자별 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 127개월)
CR 또는 PR의 최적 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 지속기간(DOR)은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 반응 날짜와 첫 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 중앙값은 카플란-마이어 방법을 사용하여 계산됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병소가 소실됨. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축 직경이 \< 10mm로 감소해야 함. 부분 관해(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소함. 질병 진행(PD): 연구 중 가장 작은 직경 합계(기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가함. 20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 함.
첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 127개월)
파트 C, D1 및 D2: 연구자 평가 무진행 생존율
기간: 최대 12개월
12개월까지의 무진행 생존율은 12개월까지 PFS를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자의 PFS는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 객관적으로 확인한 첫 번째 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 무작위 배정일부터의 기간으로 정의됩니다. 카플란-마이어 추정치를 기반으로 합니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 최소 직경 합(기저선 합계가 연구 중 최소인 경우 포함)을 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
최대 12개월
Part A/A1, B, C BMS-986016(Relatlimab)의 총 체내 청소율(CLT)
기간: 사이클 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨).
약동학적 파라미터 BMS-986016(relatlimab) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CLT는 사전 지정된 대로 Part A/A1, B, C 군에서만 평가되었습니다.
사이클 3의 1일차 (각 사이클은 28일로 구성됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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