Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir (Isentress/MK-0518) a HIV-1 infikované CD4 buňky během akutního/časného HIV-1 (UW PIC 330)

8. srpna 2013 aktualizováno: Ann Collier, University of Washington

Vliv Raltegraviru (Isentress/MK-0518) – obsahující režimy na CD4+ T-buňky infikované HIV-1 během akutní a časné infekce HIV-1: Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající standardní antiretrovirovou terapii se standardní terapií plus Raltegravir

Jedná se o dvouletou, randomizovanou, kontrolovanou, jednocentrickou, otevřenou pilotní studii iniciovanou zkoušejícím, která srovnává vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) se 3 léky s HAART plus raltegravir u osob s akutním a časným HIV -1 infekce. Studie bude testovat hypotézu, že použití inhibitoru integrázy raltegravir (400 mg BID perorálně) k inhibici integračního kroku životního cyklu HIV-1 ve spojení s HAART u subjektů s nedávno získanou infekcí HIV-1 sníží počet HIV -1 infikovaných CD4+ T-buněk ve větším rozsahu než režim HAART se 3 léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na primární infekční klinice UW a na jednotce klinických zkoušek UW AIDS. Sekundární cíle budou charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, hodnoty plazmatické HIV-1 RNA a CD4+ T-buněk. HAART se třemi léky vybere a poskytne subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Primary Infection Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nebo časná infekce HIV-1
  • HIV-1 RNA > nebo rovno 500 kopií/ml
  • Přijatelné výsledky bezpečnostní laboratoře (uvedené v protokolu)
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Ochota používat antikoncepci (pro ženy s reprodukčním potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím testované vakcíny proti HIV-1
  • Použití jiných imunomodulátorů než systémových steroidů do 30 dnů před vstupem
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo účast ve studii
  • Alergie/přecitlivělost na raltegravir
  • Pre- nebo Postexpoziční profylaxe pro expozici, která vedla k získání HIV-1
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zhoubný nádor v anamnéze (jiný než lokalizovaný spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir + 3-léková anti-HIV terapie
Lék: 3-léková anti-HIV terapie
3 léky schválené FDA, včetně dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a buď nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy, nebo inhibitoru proteázy (K posílení inhibitoru proteázy lze použít ritonavir v nízké dávce a není považován za jeden ze 3 proti - léky proti HIV)
Lék: Raltegravir
400 mg BID PO
Ostatní jména:
  • Isentress
Aktivní komparátor: 3-léková anti-HIV terapie
Lék: 3-léková anti-HIV terapie
3 léky schválené FDA, včetně dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a buď nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy, nebo inhibitoru proteázy (K posílení inhibitoru proteázy lze použít ritonavir v nízké dávce a není považován za jeden ze 3 proti - léky proti HIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4+ T-buněk infikovaných HIV-1 měřený kvantitativním testem HIV-1 DNA PCR
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CD4+ T-buňky
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Plazmatická HIV-1 RNA
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Známky a příznaky stupně 3 a 4 nebo laboratorní toxicita alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota
Časové okno: Od zahájení studie do 8 týdnů po vysazení léku
Od zahájení studie do 8 týdnů po vysazení léku
Plazmatická HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Snášenlivost (vysazení raltegraviru)
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34908-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na 3-léková anti-HIV terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit