Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviiri (Isentress/MK-0518) ja HIV-1-tartunnan saaneet CD4-solut akuutin/varhaisen HIV-1:n aikana (UW PIC 330)

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Ann Collier, University of Washington

Raltegraviirin vaikutus (Isentress/MK-0518) – hoito-ohjelmia sisältävät hoito-ohjelmat HIV-1-infektoituneisiin CD4+ T-soluihin akuutin ja varhaisen HIV-1-infektion aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista antiretroviraalista hoitoa Standard Therapy Plus Raltegravir -hoitoon

Tämä on tutkijan aloittama, kaksivuotinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, jossa verrataan kolmen lääkkeen erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) kolmen lääkkeen HAART-hoitoon ja raltegraviiriin henkilöillä, joilla on akuutti ja varhainen HIV. -1 infektio. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan integraasi-inhibiittorin raltegraviirin käyttö (400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) HIV-1:n elinkaaren integraatiovaiheen estämiseksi yhdessä HAART:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin saatu HIV-1-infektio, vähentää HIV-tartuntojen määrää. -1 infektoi CD4+ T-soluja enemmän kuin kolmen lääkkeen HAART-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan UW Primary Infection Clinicissä ja UW AIDSin kliinisten tutkimusten yksikössä. Toissijaiset tavoitteet kuvaavat turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman HIV-1-RNA- ja CD4+ T-soluarvoja. Kolmen lääkkeen HAART valitsee ja toimittaa tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Primary Infection Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti tai varhainen HIV-1-infektio
  • HIV-1 RNA > tai yhtä suuri kuin 500 kopiota/ml
  • Hyväksyttävät turvallisuuslaboratoriotulokset (määritelty protokollassa)
  • Negatiivinen raskaustesti naisille
  • Halukkuus käyttää ehkäisyä (hedelmöityspotentiaalisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan HIV-1-rokotteen saaminen etukäteen
  • Muiden immunomodulaattorien kuin systeemisten steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen maahantuloa
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Allergia/yliherkkyys raltegravirille
  • Altistusta edeltävä tai sen jälkeinen profylaksi HIV-1-tartuntaan johtaneelle altistukselle
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiri + 3 lääkkeen anti-HIV-hoito
Lääke: Kolmen lääkkeen anti-HIV-hoito
3 FDA:n hyväksymää lääkettä, mukaan lukien kaksi nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja joko ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä tai proteaasi-inhibiittori (pieniä ritonaviiria voidaan käyttää proteaasi-inhibiittorin tehostamiseen, eikä sitä pidetä yhtenä kolmesta -HIV-lääkkeet)
Lääke: Raltegraviiri
400 mg BID PO
Muut nimet:
  • Isentress
Active Comparator: Kolmen lääkkeen anti-HIV-hoito
Lääke: Kolmen lääkkeen anti-HIV-hoito
3 FDA:n hyväksymää lääkettä, mukaan lukien kaksi nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja joko ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä tai proteaasi-inhibiittori (pieniä ritonaviiria voidaan käyttää proteaasi-inhibiittorin tehostamiseen, eikä sitä pidetä yhtenä kolmesta -HIV-lääkkeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-infektoituneiden CD4+ T-solujen määrä mitattuna kvantitatiivisella HIV-1 DNA PCR -määrityksellä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+ T-solut
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Plasman HIV-1 RNA
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Asteen 3 ja 4 merkit ja oireet tai laboratoriotoksisuus vähintään yhden asteen korkeampi kuin lähtötaso
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 8 viikkoon lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 8 viikkoon lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Plasman HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Siedettävyys (raltegraviirin lopettaminen)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34908-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Kolmen lääkkeen anti-HIV-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa