암 환자에 대한 다중 용량 연구: 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 BMS-754807의 안전성 및 내약성
2012년 7월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 BMS-754807의 I상 다중 상승 용량 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 화학요법 약물, 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 BMS-754807의 안전성, 내약성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구.
또한 이 연구는 2상 연구를 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 BMS-754807의 권장 용량 또는 용량 범위를 식별할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카보플라틴 및 파클리탁셀이 적절한 요법으로 간주되는 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 수술 또는 항암 요법 전 마지막 투여 사이 최소 4주
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 포도당 항상성의 모든 장애 또는 조절장애 {예. 당뇨병)
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
- > 등급 1 말초 신경병증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 가지 투약 일정으로 환자를 순차적으로 할당
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정제, 경구, 10mg에서 시작하는 증량 용량, 연속적 또는 간헐적, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 요청에 따라
다른 이름들:
바이알, IV, 200 mg/m2, 21일 주기의 1일, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 요청 시
다른 이름들:
바이알, IV, 6 mg/mL.min,
21일 주기의 1일차, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 요청 시까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 독성은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 평가됩니다.
기간: 시험 기간 내내 지속적인 평가: 1일째 투여부터 시작하여 마지막 투여 후 30일 추적 관찰 후까지
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시험 기간 내내 지속적인 평가: 1일째 투여부터 시작하여 마지막 투여 후 30일 추적 관찰 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 혈청 내 약물 작용의 생화학적 매개변수
기간: 연구 6주마다 평가
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연구 6주마다 평가
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대사 측정: 포도당 항상성의 매개변수에 대한 약물의 효과
기간: 연구 6주마다 평가
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연구 6주마다 평가
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효능 측정: CT/MRI에 의한 PET 스캔 및 종양 평가
기간: 스크리닝 시 및 처음 3주 동안 총 3회의 PET 스캔. 6주마다 CT/MRI 평가
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스크리닝 시 및 처음 3주 동안 총 3회의 PET 스캔. 6주마다 CT/MRI 평가
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약동학 측정: 사전 지정된 시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
기간: 주기 1의 2일, 8일, 15일 및 1일 또는 2일(A군 피험자만 해당)
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주기 1의 2일, 8일, 15일 및 1일 또는 2일(A군 피험자만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA191-005
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