Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie hos cancerpatienter: säkerhet och tolerabilitet för BMS-754807 i kombination med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

12 juli 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I-studie med flera stigande doser av BMS-754807 i kombination med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

En fas I dosökningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BMS-754807 i kombination med kemoterapiläkemedel, paklitaxel och karboplatin, hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer. Dessutom förväntas studien identifiera den rekommenderade dosen eller dosintervallet för BMS-754807 i kombination med paklitaxel och karboplatin för fas 2-studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka karboplatin och paklitaxel anses vara en lämplig behandling
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Minst 4 veckor mellan operationen eller sista dosen före cancerbehandling

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Varje störning eller dysreglering av glukoshomeostas {t.ex. diabetes)
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Otillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion
  • Bevis för > grad 1 perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell fördelning av patienter i två doseringsscheman
Läkemedel: BMS-754807
Tabletter, orala, eskalerande doser från 10 mg, kontinuerliga eller intermittenta, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller på patientens begäran
Andra namn:
  • IGF-IR
Läkemedel: Paklitaxel
Flaskor, IV, 200 mg/m2, dag 1 i en 21-dagars cykel, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller på patientens begäran
Andra namn:
  • Taxol
  • BMS-181339
Läkemedel: Karboplatin
Flaskor, IV, 6 mg/ml.min, Dag 1 i en 21-dagarscykel, fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller på försökspersonens begäran
Andra namn:
  • Paraplatin
  • BMY-26575

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Toxicitet kommer att utvärderas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under hela prövningen: börjar med dosering på dag 1 till efter 30 dagars uppföljning efter den sista dosen
Kontinuerlig bedömning under hela prövningen: börjar med dosering på dag 1 till efter 30 dagars uppföljning efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik: Biokemiska parametrar för läkemedelsverkan i serum
Tidsram: bedöms var 6:e ​​vecka av studien
bedöms var 6:e ​​vecka av studien
Metaboliska åtgärder: Effekter av läkemedlet på parametrar för glukoshomeostas
Tidsram: bedöms var 6:e ​​vecka av studien
bedöms var 6:e ​​vecka av studien
Effektåtgärder: PET-skanningar och tumörbedömningar med CT/MRI
Tidsram: totalt 3 PET-skanningar vid screening och under de första 3 veckorna. CT/MRT bedöms var 6:e ​​vecka
totalt 3 PET-skanningar vid screening och under de första 3 veckorna. CT/MRT bedöms var 6:e ​​vecka
Farmakokinetiska åtgärder: Blodprover kommer att tas under förutbestämda tider
Tidsram: Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 eller cykel 2 (endast för arm A-ämnen)
Dag 2, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 eller cykel 2 (endast för arm A-ämnen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2008

Första postat (Uppskatta)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA191-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på BMS-754807

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera