Badanie wielu dawek u pacjentów z rakiem: bezpieczeństwo i tolerancja BMS-754807 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnych rosnących dawek BMS-754807 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy I zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BMS-754807 w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, paklitakselem i karboplatyną, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Ponadto oczekuje się, że badanie określi zalecaną dawkę lub zakres dawek BMS-754807 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w badaniach fazy 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution
-
Parville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których karboplatyna i paklitaksel są uważane za odpowiednią terapię
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Co najmniej 4 tygodnie między operacją lub ostatnią dawką przed terapią przeciwnowotworową
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Jakiekolwiek zaburzenie lub rozregulowanie homeostazy glukozy (np. cukrzyca)
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
- Dowody neuropatii obwodowej stopnia > 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny przydział pacjentów do dwóch schematów dawkowania
|
Tabletki, doustne, rosnące dawki począwszy od 10 mg, ciągłe lub przerywane, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na żądanie pacjenta
Inne nazwy:
Fiolki, IV, 200 mg/m2, Dzień 1 21-dniowego cyklu, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na życzenie pacjenta
Inne nazwy:
Fiolki, IV, 6 mg/ml.min,
Dzień 1 21-dniowego cyklu, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub na życzenie pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3
Ramy czasowe: Ciągła ocena przez cały czas trwania badania: począwszy od dawkowania w dniu 1 do obserwacji po 30 dniach od ostatniej dawki
|
Ciągła ocena przez cały czas trwania badania: począwszy od dawkowania w dniu 1 do obserwacji po 30 dniach od ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika: Biochemiczne parametry działania leku w surowicy
Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni badania
|
oceniane co 6 tygodni badania
|
|
Pomiary metaboliczne: Wpływ leku na parametry homeostazy glukozy
Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni badania
|
oceniane co 6 tygodni badania
|
|
Miary skuteczności: skany PET i ocena guza za pomocą CT/MRI
Ramy czasowe: łącznie 3 skany PET podczas badania przesiewowego i podczas pierwszych 3 tygodni. CT/MRI oceniane co 6 tygodni
|
łącznie 3 skany PET podczas badania przesiewowego i podczas pierwszych 3 tygodni. CT/MRI oceniane co 6 tygodni
|
|
Środki farmakokinetyczne: Próbki krwi będą pobierane w określonych godzinach
Ramy czasowe: Dzień 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 lub cyklu 2 (tylko dla pacjentów z ramienia A)
|
Dzień 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 lub cyklu 2 (tylko dla pacjentów z ramienia A)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA191-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .