がん患者における反復投与試験：進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用した BMS-754807 の安全性と忍容性
2012年7月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたBMS-754807の第I相複数用量漸増試験
進行性または転移性固形腫瘍の患者において、化学療法薬、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた BMS-754807 の安全性、忍容性、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を決定するための第 I 相用量漸増試験。
さらに、この研究では、第 2 相研究でパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた BMS-754807 の推奨用量または用量範囲を特定することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルボプラチンおよびパクリタキセルが適切な治療法と見なされる進行性または転移性固形腫瘍の被験者
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 手術または抗がん治療前の最後の投与までに少なくとも 4 週間
除外基準:
- 症候性脳転移
- グルコースホメオスタシスの障害または調節不全（例： 糖尿病）
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- 不十分な骨髄、肝臓または腎臓機能
- >グレード1の末梢神経障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2 つの投与スケジュールにおける患者の順次割り当て
|
錠剤、経口、10 mg から開始し、継続的または間欠的に、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の要求に応じて用量を漸増
他の名前：
バイアル、IV、200 mg/m2、21 日サイクルの 1 日目、疾患の進行、許容できない毒性まで、または被験者の要求による
他の名前：
バイアル、IV、6 mg/mL.min、
21 日周期の 1 日目、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の要求があるまで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 毒性は、NCI 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3 に従って評価されます。
時間枠：試験期間中の継続的な評価: 1 日目の投与から開始し、最後の投与から 30 日間のフォローアップ後まで
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試験期間中の継続的な評価: 1 日目の投与から開始し、最後の投与から 30 日間のフォローアップ後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学: 血清中の薬物作用の生化学的パラメータ
時間枠：研究の6週間ごとに評価
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研究の6週間ごとに評価
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代謝測定：グルコース恒常性のパラメーターに対する薬物の影響
時間枠：研究の6週間ごとに評価
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研究の6週間ごとに評価
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有効性測定: PET スキャンおよび CT/MRI による腫瘍評価
時間枠：スクリーニング時および最初の 3 週間で合計 3 回の PET スキャン。 6週間ごとに評価されるCT / MRI
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スクリーニング時および最初の 3 週間で合計 3 回の PET スキャン。 6週間ごとに評価されるCT / MRI
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薬物動態測定: 血液サンプルは、事前に指定された時間に収集されます
時間枠：サイクル 1 の 2、8、15 日目、および 1 日目またはサイクル 2 (アーム A の被験者のみ)
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サイクル 1 の 2、8、15 日目、および 1 日目またはサイクル 2 (アーム A の被験者のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA191-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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